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說起臨床試驗中的樣本管理，相信大多數(shù)的GCP小伙伴都心有余悸。特別是對于參與I期臨床試驗的小伙伴來說，如果是通過人工核驗、手工記錄的方式去完成上萬個生物樣本的管理過程，那是一件大工程?？隙ㄓ腥藛枺哼@有什么不容易的？不就是按照流程操作嗎？說這話的人一看就是不懂行，按流程操作說起來是簡單，但是如果要想做的不出錯那可是真不容易。可能還有人要說了，現(xiàn)在不是都用掃條碼的方式嗎？怎么還會出錯呢？說這話的人雖然懂點行，但還沒掉過大坑。因為掃描條形碼其實只是代替了肉眼核驗，但是坑還在那。一項I期臨床試驗從耗材準(zhǔn)備開始，到樣本采集，再從離心處理到樣本分裝，最后從存入冰箱到轉(zhuǎn)運出庫，可以說環(huán)環(huán)相扣、處處是坑、步步驚心、險象環(huán)生，一不留神就掉坑里。下面，我們就來數(shù)數(shù)有哪幾個陷阱你掉過：

1.貼錯標(biāo)簽

貼錯標(biāo)簽通常會發(fā)生在兩種情況下。第一個是標(biāo)簽打印時就出現(xiàn)了錯誤，從檢測實驗室郵寄到I期實驗室后，工作人員或者由CRC老師進行黏貼，由于標(biāo)簽多，字又小，通常情況下都是按照標(biāo)簽的順序手工黏貼，機械性地操作，因此很難發(fā)現(xiàn)其中有錯誤的地方。曾經(jīng)就出現(xiàn)過由于檢測實驗室提供的標(biāo)簽第一周期和第二周期是一模一樣的，但是操作人員并沒有發(fā)現(xiàn)，待試驗完成后送回檢測單位才發(fā)現(xiàn)。第二種情況是采樣過程中采血管失負壓，更換采血管時重新手寫標(biāo)簽時慌亂中寫錯。曾經(jīng)就出現(xiàn)過，有一次采血管出現(xiàn)大量失負壓的情況，不得不多次手寫標(biāo)簽信息，結(jié)果出現(xiàn)了同一個受試者同一個采血點的兩個血樣。雖然通過視頻監(jiān)控追根溯源最終區(qū)分了出來，但是花費了大量的人力物力。

2.記錄時間不一致

準(zhǔn)確記錄樣本每個環(huán)節(jié)的時間是I期臨床試驗對生物樣本管理的SOP要求，但是在藥監(jiān)局的合成過程中偶爾就會發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)前后矛盾的現(xiàn)象。例如，樣本離心時間早于樣本采集時間，這種情況通常發(fā)生于記錄人員頻繁操作之后，注意力不集中導(dǎo)致了記錄錯誤。還有曾經(jīng)出現(xiàn)記錄表單上的樣本離心條件設(shè)置與方案要求不符，原來是上一個臨床試驗的設(shè)置要求。

3.張冠李戴

臨床試驗中為了區(qū)分檢測樣本和備份樣本，會將這兩個管子用不同顏色的管帽進行區(qū)分，但是在樣本分裝過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)帽子蓋反的情況。

4.密采拿錯采血管

親身經(jīng)歷過I期密集采血的小伙們一定能夠體會到，間隔不到1分鐘就要采一個點的血樣，要保證不拿錯采血管是需要精力非常集中的。密采時拿錯采血管通常會出現(xiàn)兩種情況，一種是受試者對但時間錯了，一種是時間點對受試者錯了。通常還很少聽說兩個都錯了的情況。但是只要發(fā)現(xiàn)一個出錯，那么在密采的緊張時刻是非常麻煩的。那種場景大家可以自己在心里想想，就不描述了。

5.樣本分裝顛倒了

這個錯誤很能理解負責(zé)樣本分裝的老師的不容易，俯視眼前密密麻麻的管孔，然后還有再確認李四的采血管是對于的李四的檢測凍存管和李四的備份凍存管，而不是張三的。然后再進行分分裝，最后從容地將李四的樣本加入到了相鄰的張三的凍存管中。

6.樣本轉(zhuǎn)運錯了

由于避免樣本暴露在常溫下的時間，通常這個環(huán)節(jié)的操作就是看一下樣本盒信息并抽查幾個其中的樣本作為轉(zhuǎn)出前的核驗。下一站的樣本檢測單位的小伙伴們不久就會打來電話告知樣本寄送錯了。曾經(jīng)最離譜的是混雜著另外一個項目的樣本一起寄到了檢測單位。

可能有的小伙伴會說只要認真仔細，加上雙人核驗就可以避免的。理論上是對的，但是真實世界中是不可能的，因為“墨菲定律”——只要一件事有出錯的可能，那么出錯是早晚的事。而且，雙人核驗在實際操作中隨著重復(fù)的次數(shù)增多也會出現(xiàn)麻痹和松懈對對方產(chǎn)生潛意識中的依賴。所以，我們一定要仔細仔細再仔細，避免這些不該掉的陷阱。

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