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倫理委員會（Ethics Committee, EC）或機構(gòu)審查委員會（Institutional Review Board, IRB）是守護生命倫理、保障受試者權(quán)益與福祉的核心機構(gòu)。其審查結(jié)論的科學(xué)性、公正性與權(quán)威性，直接依賴于其組成結(jié)構(gòu)的合理性與運行機制的規(guī)范性。為確保其能夠獨立、公正、高效地履行職能，國內(nèi)外法規(guī)與倫理指南對其組成與運行提出了明確且嚴格的要求。

一、倫理委員會組成的基本要求

委員會的組成是其獨立性和專業(yè)性的基礎(chǔ)，必須遵循“多元、獨立、專業(yè)”的原則。

1. 人員構(gòu)成的多元性與合理性

• 專業(yè)背景多元：委員會必須由多學(xué)科、多背景的成員組成，通常應(yīng)包括：

  • 醫(yī)學(xué)專家：精通臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等，負責評估研究的科學(xué)性與醫(yī)療風險。

  • 非科學(xué)背景人士：律師、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、社區(qū)代表或患者權(quán)益倡導(dǎo)者，他們能從社會價值、倫理道德、法律合規(guī)等非科學(xué)角度提供關(guān)鍵見解，保護受試者權(quán)益免受“技術(shù)主義”的侵蝕。

  • 外部人士：獨立于所在機構(gòu)/醫(yī)院的人員，以避免機構(gòu)利益帶來的潛在影響，增強獨立性。

• 性別與年齡平衡：成員組成應(yīng)在性別和年齡分布上保持相對平衡，以確保不同的社會視角和價值觀得到體現(xiàn)。

• 法定人數(shù)要求：我國《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明確規(guī)定，倫理委員會的委員應(yīng)當從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人。并且應(yīng)當有不同性別的委員。

2. 成員的獨立性與利益沖突回避

• 獨立性：委員必須以中立、客觀的態(tài)度進行審查，不受項目研究者、申辦者或所在機構(gòu)的行政、經(jīng)濟或業(yè)務(wù)壓力的不當影響。

• 利益沖突聲明與回避：這是運行中的鐵律。任何與審查項目存在經(jīng)濟利益（如持有申辦公司股票、收取高額咨詢費）或?qū)W術(shù)競爭、親友關(guān)系等沖突的委員，必須在審查該項目的會議中主動聲明并回避。他們不得參與討論、投票，甚至不應(yīng)在場。

3. 成員的資質(zhì)與培訓(xùn)

• 資質(zhì)要求：成員應(yīng)具備相應(yīng)的教育背景、工作經(jīng)驗和社會公信力，能夠理解研究的科學(xué)性和倫理復(fù)雜性。

• 持續(xù)培訓(xùn)：成員必須接受并持續(xù)更新有關(guān)倫理準則、法律法規(guī)、操作規(guī)程和專業(yè)知識方面的初始及繼續(xù)教育，以確保審查水準。

二、倫理委員會運行的核心要求

委員會的運行機制必須確保審查活動的標準化、透明化和可追溯化。

1. 標準操作規(guī)程

• 必備文件：委員會必須制定并嚴格遵守詳盡的《標準操作規(guī)程》（SOP），內(nèi)容應(yīng)覆蓋從項目受理、審查方式選擇、會議流程、投票規(guī)則、決定傳達、到跟蹤審查、不良事件處理、檔案管理等所有環(huán)節(jié)。SOP是委員會規(guī)范運行的“憲法”。

2. 審查方式
根據(jù)風險等級，審查通常采用兩種方式：

• 會議審查：適用于高風險項目（如首次用于人體的試驗、涉及脆弱人群的研究等）。要求：

  • 法定人數(shù)：必須達到規(guī)定的參會人數(shù)（如超過半數(shù)委員出席）。

  • 充分討論：會議應(yīng)保證委員有充足時間提問和討論。

  • 投票決策：結(jié)論應(yīng)以投票方式形成，規(guī)則應(yīng)在SOP中明確（如通常需要全體委員的超過半數(shù)同意）。

• 快速審查：適用于不大于最小風險的研究或已批準方案的輕微修正。可由一至兩名委員主審，但必須規(guī)定在何種情況下需轉(zhuǎn)為會議審查。

3. 審查流程的嚴謹性

• 會前準備：審查材料應(yīng)提前足夠時間（如一周）送達委員，以保證其有充分時間審閱。

• 會議記錄：必須詳細記錄會議討論的要點、提出的問題、爭議點、投票結(jié)果（記票數(shù)，不記名）和最終結(jié)論。記錄是審查過程可追溯的關(guān)鍵證據(jù)。

• 意見傳達：審查意見必須以書面形式正式傳達給研究者。意見必須明確、具體，尤其是“作必要修正后同意”的決定，需逐條列出修改要求，避免模糊表述。

4. 跟蹤審查與持續(xù)監(jiān)督

• 絕非“一次性”行為：批準研究后，委員會負有持續(xù)監(jiān)督的責任。這包括：

  • 年度/定期跟蹤審查：要求研究者提交進展報告，以確認風險受益比未發(fā)生負面變化。

  • 嚴重不良事件審查：及時評估研究中發(fā)生的SAE，判斷是否影響研究的風險受益比。

  • 方案違背處理：對未按批準方案開展研究的情況進行調(diào)查和處理。

  • 研究結(jié)題審查：確認研究已結(jié)束，受試者得到妥善安排。

5. 文檔與檔案管理

• 所有工作均需留痕：委員會的一切活動，包括所有送審文件、會議記錄、審查意見、投票單、委員名單、利益沖突聲明、通信記錄等，都必須以書面或電子形式完整保存。

• 保密與保存期限：檔案應(yīng)妥善保密，并滿足法律法規(guī)規(guī)定的最低保存年限（通常為研究結(jié)束后3-5年，或更長）。

三、總結(jié)：要求背后的核心精神

對倫理委員會組成與運行的嚴格要求，其核心精神在于確保獨立、弘揚公正、追求專業(yè)、落實保護。

• 獨立的組成是抵御不當影響的盾牌。

• 規(guī)范的運行是保證決策質(zhì)量的引擎。

• 持續(xù)的監(jiān)督是履行長期責任的承諾。

• 完整的文檔是保障透明與問責的基石。

唯有嚴格遵循這些要求，倫理委員會才能真正超越形式，成為一項富有生命力的制度安排，切實捍衛(wèi)人的尊嚴與權(quán)利，為科學(xué)研究的健康發(fā)展保駕護航，最終贏得受試者、研究者和全社會的信任。