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終止一項臨床試驗是一項重大且復(fù)雜的決策，可能源于多種原因：有效性證據(jù)不足、安全性風(fēng)險過高、入組困難、資金問題或戰(zhàn)略調(diào)整等。無論終止原因如何，確保流程合規(guī)、透明且合乎倫理至關(guān)重要。其中，系統(tǒng)化、及時的通知是這一流程的核心環(huán)節(jié)。申辦方必須遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、相關(guān)法律法規(guī)及試驗方案本身的要求，有序地通知所有相關(guān)方。

一、 核心監(jiān)管與倫理方：首先且必須的通知對象

這是法律和倫理要求的首要步驟，必須在正式終止決定做出后立即執(zhí)行。

1. 藥品監(jiān)督管理部門：

   • 誰： 中國的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬的藥品審評中心（CDE）。

   • 為何： 這是法定義務(wù)。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和GCP，申辦者提前終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告，說明終止原因。

   • 要求： 報告通常需要在決定后的一定時間窗口內(nèi)（例如30天內(nèi)）提交，并需遵循規(guī)定的格式和內(nèi)容要求。

2. 倫理委員會：

   • 誰： 批準(zhǔn)該臨床試驗的機構(gòu)倫理委員會（IRB/IEC）。

   • 為何： 倫理委員會負責(zé)保護受試者的權(quán)益和安全，必須知悉任何可能影響試驗進行或受試者福祉的重大事件。

   • 要求： 提交正式的“試驗終止通知”，詳細說明終止原因、后續(xù)受試者隨訪計劃、數(shù)據(jù)處理方式等，以供倫理委員會審閱和備案。

二、 試驗執(zhí)行團隊：確保操作中止與受試者安全

這是將終止決定轉(zhuǎn)化為實際行動的關(guān)鍵，通知必須清晰、及時，以避免任何不必要的操作。

1. 臨床試驗機構(gòu)與主要研究者（PI）：

   • 誰： 所有參與試驗的臨床機構(gòu)及其主要研究者。

   • 為何： PI和機構(gòu)是試驗現(xiàn)場的執(zhí)行負責(zé)人。他們必須第一時間收到通知，以便立即停止招募新受試者，并啟動對已入組受試者的后續(xù)處理流程。

   • 要求： 應(yīng)通過正式函件或緊急會議進行溝通，并提供明確的終止時間表和后續(xù)操作指南（見下文）。

2. 研究團隊：

   • 誰： 合作研究者（Sub-I）、研究協(xié)調(diào)員（CRC）、研究護士等所有團隊成員。

   • 為何： 確保指令傳達到每一位執(zhí)行者，保證所有試驗相關(guān)活動（如用藥、隨訪、數(shù)據(jù)收集）立即、統(tǒng)一地停止。

三、 受試者：權(quán)利與安全的最終守護

保護受試者的權(quán)益和健康是終止過程中最優(yōu)先、最需要謹(jǐn)慎處理的任務(wù)。

• 誰： 所有已入組但未完成試驗的受試者。

• 為何： 這是倫理和法律的雙重要求。受試者有權(quán)知悉試驗狀態(tài)的變化。

• 如何通知： 必須由主要研究者（PI）或其授權(quán)的熟悉受試者的醫(yī)護人員進行溝通。

  • 方式： 應(yīng)采用受試者易于理解的語言，通常是一對一的面對面或電話溝通，并輔以書面通知。

  • 內(nèi)容：

    1. 明確告知試驗已終止。

    2. 解釋終止的普遍原因（無需過于技術(shù)性），并強調(diào)這與受試者的個人參與或健康狀況無關(guān)。

    3. 詳細說明后續(xù)的醫(yī)療安排：是否提供替代治療方案？如何安全地停止試驗用藥？是否需要以及如何進行末次隨訪？

    4. 告知數(shù)據(jù)將如何處理，繼續(xù)保障其隱私權(quán)。

    5. 提供聯(lián)系方式，以便受試者有任何疑問或出現(xiàn)任何健康狀況時進行咨詢。

四、 內(nèi)部與合作伙伴：維持運營與戰(zhàn)略協(xié)同

1. 內(nèi)部團隊：

   • 誰： 公司內(nèi)部的臨床運營、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計、藥物安全、注冊、財務(wù)等所有相關(guān)部門。

   • 為何： 確保內(nèi)部工作流同步停止，進行財務(wù)結(jié)算，并啟動最終的數(shù)據(jù)清理、分析和歸檔工作。

2. 合作伙伴：

   • 誰： 合同研究組織（CRO）、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理公司等第三方供應(yīng)商。

   • 為何： 依據(jù)合同條款，立即終止服務(wù)，協(xié)商結(jié)算費用，并確保所有數(shù)據(jù)和材料的交接。

總結(jié)：通知工作的核心原則

終止臨床試驗的通知工作并非簡單的“告知”，而是一個有組織、有順序、負責(zé)任的系統(tǒng)工程。其核心原則是：

1. 合規(guī)為先： 優(yōu)先滿足監(jiān)管和倫理的硬性要求。

2. 受試者中心： 一切以受試者的安全和權(quán)益為最高準(zhǔn)則，溝通需充滿人文關(guān)懷。

3. 及時準(zhǔn)確： 避免信息差導(dǎo)致的錯誤操作或謠言。

4. 記錄在案： 所有通知行為都應(yīng)有書面記錄和確認，形成完整的試驗終止檔案。

通過系統(tǒng)性地完成以上通知流程，申辦方才能確保臨床試驗的終止過程平穩(wěn)、合規(guī)、有序，最大限度地保護所有相關(guān)方的權(quán)益，并為未來可能的數(shù)據(jù)分析和申報工作奠定良好基礎(chǔ)。