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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/6/30 9:47:52

臨床試驗(yàn)的記錄和報(bào)告是證明研究合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵證據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的重點(diǎn)。無論是紙質(zhì)記錄還是電子數(shù)據(jù)，都必須符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NMPA、EMA）的嚴(yán)格要求。

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一、記錄內(nèi)容：全面覆蓋試驗(yàn)全流程

臨床試驗(yàn)的記錄必須完整反映試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括：

1. 受試者相關(guān)記錄

• 知情同意書：簽署版本、修訂記錄、重新同意文件（如適用）

• 病歷報(bào)告表（CRF）：所有訪視數(shù)據(jù)、不良事件（AE）、合并用藥

• 原始醫(yī)療記錄：門診/住院病歷、檢驗(yàn)報(bào)告、影像學(xué)資料（需與CRF一致）

2. 試驗(yàn)執(zhí)行記錄

• 藥物管理日志：發(fā)放、回收、銷毀記錄（需精確到劑量、批號(hào)、時(shí)間）

• 生物樣本追蹤：采集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄（含溫度監(jiān)控）

• 設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)：如離心機(jī)、冰箱、體溫計(jì)的校準(zhǔn)證明

3. 質(zhì)量控制記錄

• 監(jiān)查訪視報(bào)告（MV Report）：CRA的核查記錄及整改情況

• 方案偏離報(bào)告：任何違反方案的操作及處理措施

• 稽查文件（如適用）：內(nèi)部或第三方稽查的發(fā)現(xiàn)與CAPA（糾正預(yù)防措施）

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二、格式規(guī)范：確保清晰、可讀、可追溯

1. 基本要求

• 簽名與日期：所有記錄需由執(zhí)行者簽名并注明日期（電子記錄需合規(guī)電子簽名）

• 修改規(guī)范：錯(cuò)誤處劃單橫線（不涂黑），旁注修改原因、日期及修改人簽名

• 語言要求：通常需用本國語言記錄，國際多中心試驗(yàn)需提供翻譯版本

2. 電子記錄的特殊要求

• 21 CFR Part 11（FDA）：電子系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤（Audit Trail）、權(quán)限控制、數(shù)據(jù)防篡改功能

• ALCOA+原則：

  • Attributable（可歸因）：明確記錄創(chuàng)建者/修改者

  • Legible（清晰可讀）：避免模糊或歧義

  • Contemporaneous（及時(shí)）：實(shí)時(shí)記錄，禁止事后補(bǔ)記

  • Original（原始）：保留第一手?jǐn)?shù)據(jù)

  • Accurate（準(zhǔn)確）：與實(shí)際情況一致

  • +完整性、持久性、可用性

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三、數(shù)據(jù)質(zhì)量：真實(shí)、完整、一致

1. 數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)

• 源數(shù)據(jù)驗(yàn)證（SDV）：確保CRF數(shù)據(jù)與原始病歷一致（如血壓值、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果）

• 邏輯校驗(yàn)：如訪視日期是否符合方案要求，藥物劑量是否合理

• 缺失數(shù)據(jù)處理：明確標(biāo)注“未檢測”“未完成”并說明原因（非簡單留空）

2. 常見問題與規(guī)避方法

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四、存儲(chǔ)與歸檔：長期保存，隨時(shí)可查

1. 保存期限

• 常規(guī)要求：試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年（ICH GCP）或更久（如中國要求上市后5年）

• 特殊案例：基因治療、兒科試驗(yàn)等可能需延長至15~30年

2. 存儲(chǔ)方式

• 紙質(zhì)文件：防火防潮檔案室，專人管理

• 電子數(shù)據(jù)：云端或本地服務(wù)器備份，定期驗(yàn)證可讀性

• 混合模式：掃描紙質(zhì)文件生成電子檔案（需確保清晰度）

3. 歸檔內(nèi)容

• 必備文件：試驗(yàn)方案、倫理批件、研究者手冊、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（CSR）

• 補(bǔ)充文件：監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告、質(zhì)量保證記錄

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五、總結(jié)：合規(guī)記錄的核心價(jià)值

臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告不僅是監(jiān)管審查的依據(jù)，更是保護(hù)受試者權(quán)益、保障數(shù)據(jù)真實(shí)性的基石。研究者需牢記：

1. “沒有記錄就等于沒有發(fā)生”——所有操作必須留痕；

2. “真實(shí)優(yōu)于完美”——即使數(shù)據(jù)不理想，也不得選擇性記錄；

3. “可溯源是生命線”——從受試者簽署同意書到最終數(shù)據(jù)鎖庫，全程需可追蹤。

隨著電子化系統(tǒng)的普及，未來臨床試驗(yàn)記錄將更高效、透明，但核心原則——ALCOA+永遠(yuǎn)不會(huì)過時(shí)。