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知情同意書(shū)的份數(shù)要求通常由研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)或當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)規(guī)定，不同國(guó)家、不同研究類(lèi)型可能存在差異。

1. 基本份數(shù)要求

• 至少兩份（最常見(jiàn)）：

  • 研究者留存一份（存檔，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)審查）。

  • 受試者/患者保留一份（供其隨時(shí)查閱，明確自身權(quán)益）。

• 部分機(jī)構(gòu)要求三份：

  • 研究者、受試者各一份，第三方（如倫理委員會(huì)或醫(yī)院檔案）備份一份。

2. 不同研究場(chǎng)景下的要求

（1）臨床試驗(yàn)（藥物/醫(yī)療器械）

• 通常要求至少兩份，并可能額外提交一份給申辦方（Sponsor）或監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案。

• 國(guó)際多中心試驗(yàn)：可能需要多語(yǔ)言版本，確保受試者理解，并符合各國(guó)法規(guī)要求。

（2）醫(yī)學(xué)研究（如生物樣本庫(kù)、流行病學(xué)調(diào)查）

• 可能采用電子知情同意（e-Consent），但仍需確保受試者可下載或打印留存。

• 部分研究（如匿名化數(shù)據(jù)處理）可能只需一份存檔，但需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)豁免額外副本。

（3）臨床醫(yī)療（如手術(shù)、特殊檢查）

• 醫(yī)院通常要求兩份（醫(yī)方+患方），部分機(jī)構(gòu)可能要求三份（醫(yī)院檔案科存檔）。

3. 特殊情況下的調(diào)整

• 弱勢(shì)群體（兒童、精神障礙患者等）：

  • 需法定代理人簽署，份數(shù)與常規(guī)一致，但可能額外記錄代理人身份證明。

• 緊急情況（如急救手術(shù)）：

  • 可能事后補(bǔ)簽，但仍需確保至少一份存檔。

• 遠(yuǎn)程/電子同意（如在線研究）：

  • 需確保受試者可下載或通過(guò)郵件獲取副本，研究者端需加密存儲(chǔ)電子記錄。

4. 法律與倫理備案要求

• 中國(guó)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求至少兩份（研究者+受試者）。

• 美國(guó)FDA：21 CFR Part 50 規(guī)定需提供受試者副本，并保留研究者副本至少2年（某些情況需更久）。

• 歐盟GDPR：涉及個(gè)人數(shù)據(jù)的研究需明確告知數(shù)據(jù)用途，同意書(shū)可能需額外存檔。

5. 實(shí)際操作建議

• 核對(duì)倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），不同單位可能有額外要求。

• 電子化管理趨勢(shì)：越來(lái)越多機(jī)構(gòu)采用電子簽名+云端存儲(chǔ)，但仍需確保受試者可隨時(shí)獲取副本。

• 語(yǔ)言版本：跨國(guó)研究需提供受試者母語(yǔ)版本，并確保各語(yǔ)言版本內(nèi)容一致。

總結(jié)

• 常規(guī)要求：2份（研究者+受試者），部分情況需3份。

• 特殊研究（如電子同意、匿名研究）可調(diào)整，但需倫理審批。

• 法規(guī)差異：遵循當(dāng)?shù)谿CP、HIPAA（美國(guó)）、GDPR（歐盟）等規(guī)定。

建議在制定知情同意書(shū)時(shí)，提前咨詢(xún)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（IRB/IEC）或法律顧問(wèn)，確保合規(guī)性。