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受試者篩選是臨床試驗或醫(yī)學研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目的是確保入選對象符合研究要求，同時保障受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。
目標：初步確定潛在受試者是否符合基本條件。
方法：
查閱醫(yī)療記錄、數(shù)據(jù)庫或健康問卷（如年齡、性別、疾病史）。
通過廣告、社區(qū)招募或醫(yī)生推薦獲取意向受試者信息。
排除明顯不符者（如年齡超限、無目標疾病）。
流程：
向潛在受試者詳細解釋研究目的、流程、風險及權(quán)益（口頭+書面）。
確保受試者自愿簽署《知情同意書》（需倫理委員會批準版本）。
關(guān)鍵點：
使用受試者能理解的語言（非專業(yè)術(shù)語）。
給予充分時間考慮，允許隨時退出。
內(nèi)容：
人口學資料：年齡、性別、職業(yè)等。
疾病診斷：通過病史、體檢、實驗室檢查確認是否符合入組標準（如特定疾病分期、 biomarker水平）。
排除標準核查：如過敏史、合并用藥、妊娠狀態(tài)等。
常用工具：
標準化問卷（如吸煙史、家族史）。
實驗室檢測（血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等）。
目的：進一步篩選高依從性或穩(wěn)定基線受試者。
操作：
給予安慰劑或標準治療，觀察受試者反應(yīng)及依從性。
排除：
依從性差（如未按時服藥）。
安慰劑效應(yīng)過強（如癥狀自然緩解）。
最終核查：確保所有入組條件仍滿足（如無新發(fā)禁忌癥）。
文件審核：簽署的知情同意書、篩選檢查結(jié)果完整。
正式納入研究，分配受試者編號（如隨機號）。
記錄：在《受試者篩選表》中記錄入組/排除原因（需保存原始數(shù)據(jù)）。
倫理合規(guī)：
篩選過程需通過倫理委員會審批。
保護受試者隱私（如匿名化處理數(shù)據(jù)）。
標準一致性：
嚴格遵循研究方案中的入排標準，避免主觀偏差。
記錄完整性：
所有篩選步驟需詳細記錄，包括排除原因（供監(jiān)查或稽查）。
動態(tài)調(diào)整：
若篩選率過低，可評估是否放寬標準（需倫理委員會批準）。
不符合入組標準（如實驗室指標異常）。
撤回同意（受試者主動退出）。
失訪（無法聯(lián)系或未按時參加篩查）。
藥物試驗：側(cè)重藥物代謝、禁忌癥（如肝腎功能）。
觀察性研究：依賴長期隨訪數(shù)據(jù)（如隊列研究）。
健康受試者試驗（如Ⅰ期）：重點排除慢性病、藥物濫用。
通過嚴格的篩選流程，可最大限度減少偏倚，確保研究結(jié)果的科學性和受試者安全。
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