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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2025/5/28 9:41:30

1. 定義與目的

研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure, IB）是由申辦方（Sponsor）編制并提供給研究者（Investigator）的關(guān)鍵文件，旨在全面介紹試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息，幫助研究者安全、合規(guī)地開展臨床試驗(yàn)。
核心目的：

• 提供試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)，支持研究的科學(xué)性和倫理性。

• 幫助研究者評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-獲益比，確保受試者安全。

• 作為制定臨床試驗(yàn)方案（Protocol）的重要依據(jù)。

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2. 研究者手冊(cè)的主要內(nèi)容

根據(jù)ICH-GCP（E6）規(guī)定，IB通常包含以下部分：

（1）概要（Summary）

• 簡(jiǎn)要概述試驗(yàn)藥物的作用機(jī)制、適應(yīng)癥、劑量和關(guān)鍵安全性信息。

（2）藥學(xué)信息（Pharmaceutical Information）

• 藥物成分、劑型、理化特性、儲(chǔ)存條件等。

（3）非臨床研究數(shù)據(jù)（Nonclinical Studies）

• 藥理學(xué)（作用機(jī)制、藥效學(xué)）。

• 毒理學(xué)（急性/慢性毒性、生殖毒性、致癌性等）。

（4）臨床研究數(shù)據(jù)（Clinical Data）

• 已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果（藥代動(dòng)力學(xué)PK、藥效動(dòng)力學(xué)PD、安全性數(shù)據(jù)）。

• 已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)（如不良反應(yīng)、藥物相互作用）。

（5）風(fēng)險(xiǎn)管理和安全監(jiān)測(cè)（Risk Management）

• 特別關(guān)注的不良反應(yīng)（ADR）及處理建議。

• 應(yīng)急措施（如超劑量用藥的應(yīng)對(duì)方案）。

（6）參考文獻(xiàn)（References）

• 支持IB內(nèi)容的科學(xué)文獻(xiàn)或研究報(bào)告。

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3. 研究者手冊(cè)的作用

（1）對(duì)研究者的支持

• 幫助研究者理解試驗(yàn)藥物，確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性。

• 指導(dǎo)研究者識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者安全。

（2）對(duì)倫理審查的作用

• 倫理委員會(huì)（IRB/IEC）依賴IB評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-獲益比，決定是否批準(zhǔn)研究。

（3）對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的意義

• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NMPA）可能審查IB，確保試驗(yàn)藥物已有足夠的非臨床和臨床數(shù)據(jù)支持進(jìn)入下一階段研究。

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4. 研究者手冊(cè)的更新

• IB是動(dòng)態(tài)文件，需隨新數(shù)據(jù)的獲?。ㄈ缧碌陌踩孕畔ⅲ?/span>定期更新（通常每年至少一次）。

• 重大安全性信息（如新的嚴(yán)重不良反應(yīng)）必須立即更新并通知研究者和倫理委員會(huì)。

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5. 研究者手冊(cè) vs. 臨床試驗(yàn)方案

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6. 總結(jié)

研究者手冊(cè)（IB）是臨床試驗(yàn)的“藥物說明書”，為研究者提供全面、科學(xué)的藥物信息，確保試驗(yàn)符合GCP原則和倫理要求。研究者必須熟悉IB內(nèi)容，并依據(jù)其指導(dǎo)進(jìn)行試驗(yàn)，同時(shí)關(guān)注更新信息，以保障受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。

關(guān)鍵點(diǎn)：

• IB是申辦方的責(zé)任，但研究者需掌握其內(nèi)容。

• IB支持方案設(shè)計(jì)、倫理審查和風(fēng)險(xiǎn)管理。

• 動(dòng)態(tài)更新，研究者需及時(shí)獲取最新版本。