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臨床試驗(yàn)藥物必須通過(guò)倫理審查后才能送到GCP中心藥房，這主要是基于以下幾個(gè)關(guān)鍵原因：

1. 受試者安全第一原則
   倫理審查的核心任務(wù)是確保試驗(yàn)藥物對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)最小化。在藥物送達(dá)前，倫理委員會(huì)需要確認(rèn)：

• 藥物的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制符合要求

• 前期毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)支持人體試驗(yàn)

• 藥物劑量設(shè)計(jì)有科學(xué)依據(jù)

• 風(fēng)險(xiǎn)受益比合理

1. 合規(guī)性保障

• 這是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的明確要求

• 確保試驗(yàn)全程符合赫爾辛基宣言等國(guó)際倫理準(zhǔn)則

• 避免使用未通過(guò)倫理審查的試驗(yàn)藥物

1. 試驗(yàn)科學(xué)性把關(guān)
   倫理委員會(huì)需要確認(rèn)：

• 藥物與試驗(yàn)方案匹配

• 藥物標(biāo)簽、包裝符合要求

• 藥物儲(chǔ)存運(yùn)輸條件有保障

• 藥物編號(hào)系統(tǒng)完善（特別是雙盲試驗(yàn)）

1. 流程控制需要

• 確保藥物接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收全過(guò)程可追溯

• 防止藥物被不當(dāng)使用或流入非試驗(yàn)渠道

• 保證藥物僅用于通過(guò)審查的試驗(yàn)中心和受試者

1. 風(fēng)險(xiǎn)管控

• 避免因藥物質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致試驗(yàn)中斷

• 防止因藥物管理不當(dāng)影響試驗(yàn)結(jié)果

• 確保緊急情況下的藥物可及性和破盲機(jī)制

只有在倫理委員會(huì)確認(rèn)試驗(yàn)藥物的安全性、質(zhì)量可控性和管理流程都符合要求后，才能批準(zhǔn)藥物進(jìn)入GCP中心藥房。這是保護(hù)受試者權(quán)益和確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要防線。