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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/5/6 10:02:16

在審核臨床試驗方案時，若遇到無法審核的情況（如科學性質(zhì)疑、跨學科爭議等），可以臨時成立醫(yī)院內(nèi)部學術委員會作為補充解決機制，但需嚴格界定其權限，并確保不替代法定審核機構（如倫理委員會）的職能。以下是具體分析及操作建議：

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1. 適用場景

• 科學性質(zhì)疑：方案設計存在統(tǒng)計學方法、療效終點等學術爭議，需多學科專家評估。

• 跨學科難題：涉及特殊技術（如AI輔助診斷、基因治療），需相關領域專家支持。

• 倫理與學術交叉問題：當倫理委員會認為方案科學依據(jù)不足，需學術委員會前置評估。

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2. 成立與運作流程

（1）臨時成立條件

• 觸發(fā)機制：由倫理委員會或機構審查委員會（IRB）提出，經(jīng)醫(yī)院科研管理部門批準。

• 限時性：僅針對特定方案的爭議問題，任務完成后解散（不同于常設委員會）。

（2）成員構成

• 核心成員：

  • 相關臨床學科專家（如腫瘤學、心血管病學）。

  • 方法學專家（生物統(tǒng)計學家、流行病學家）。

  • 藥學/器械專家（根據(jù)試驗類型選擇）。

• 回避原則：與方案存在利益沖突的成員不得參與（如申辦方合作者）。

（3）職責權限

• 僅提供學術意見：對方案的科學性、可行性提出建議（如樣本量是否充足、對照組設計是否合理）。

• 無最終決定權：意見需提交倫理委員會或IRB作為參考，最終批準仍由法定委員會作出。

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3. 與現(xiàn)有審核體系的銜接

• 前置審核：

  科學性質(zhì)疑

  方案提交

  倫理委員會審核

  學術委員會評估

  出具學術意見

  批準/否決

• 爭議解決：若學術委員會與倫理委員會意見沖突，可提交醫(yī)院學術委員會或上級機構（如省級醫(yī)學倫理專家委員會）仲裁。

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4. 合規(guī)性要求

• 不替代倫理審查：

  • 根據(jù)中國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016），人體試驗的倫理審查必須由備案的倫理委員會執(zhí)行，學術委員會無權豁免或替代。

• 文件記錄：

  • 學術委員會的討論記錄、投票結果需作為方案審核附件存檔，供監(jiān)管機構檢查。

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5. 典型案例

• 場景：某醫(yī)院審核一項腫瘤免疫治療試驗時，倫理委員會對“無進展生存期（PFS）作為主要終點”的統(tǒng)計學假設存疑。

• 解決：臨時成立學術委員會（含腫瘤學、統(tǒng)計學專家），確認該終點符合國際共識（如RECIST標準），倫理委員會據(jù)此批準。

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6. 風險提示

• 越權風險：若學術委員會直接作出“同意”決定，可能被監(jiān)管機構視為無效審核。

• 效率問題：臨時組建可能導致延遲，需在方案審核時間表中預留緩沖期（如額外2-4周）。

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結論

可以成立臨時性醫(yī)院內(nèi)部學術委員會，但必須：

1. 嚴格限定為學術咨詢角色，不干預倫理審查流程；

2. 確保成員專業(yè)性和獨立性；

3. 全程留痕，與法定審核程序無縫銜接。

建議在委員會章程中明確寫入限制，并提前與當?shù)匦l(wèi)生行政部門溝通備案。