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在臨床試驗中，不良事件（Adverse Event, AE）和嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是兩個關(guān)鍵概念，其區(qū)別主要體現(xiàn)在嚴重程度、上報要求及對試驗的影響上。以下是具體對比：

1. 定義區(qū)別

關(guān)鍵點：

• 所有SAE都屬于AE，但AE不一定是SAE。

• SAE的判定基于事件的臨床后果，而非與試驗藥物的因果關(guān)系。

2. 上報流程差異

示例：

• AE：受試者服藥后出現(xiàn)輕度頭痛（未影響試驗參與）。

• SAE：同一受試者因頭痛加劇導致癲癇發(fā)作，需住院治療。

3. 對臨床試驗的影響

• AE：

  • 常見且預(yù)期內(nèi)（如感冒、輕微惡心），通常不影響試驗進程。

  • 累積分析可能提示潛在安全性信號。

• SAE：

  • 可能直接導致試驗暫停、調(diào)整劑量或終止。

  • 需評估是否為SUSAR（可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)），若是則需全球通報。

4. 特殊注意事項

• 嚴重程度 ≠ 因果關(guān)系：

  • 一個“嚴重”事件（如骨折）可能是由跌倒（與藥物無關(guān)）引起，但仍屬SAE。

  • 一個“非嚴重”事件（如皮疹）若被證實與藥物相關(guān)，則需重點關(guān)注。

• 語言混淆：

  • “嚴重（Severe）”描述事件強度（如劇烈疼痛），而“嚴重（Serious）”指臨床后果，二者獨立。例如：劇烈疼痛（Severe）若不導致住院，則不是SAE。

總結(jié)

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