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緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗結(jié)果更為管理當局以及決策者所接受。

除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。

在整個試驗期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生SAE時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗，同時研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁”詳細記錄破盲的相關(guān)資料，包括破盲時間、原因、試驗治療、救治情況等。

一、緊急破盲表的定義

緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件。它與隨機表一起使用，旨在減少研究中可能產(chǎn)生的偏差，使研究結(jié)果更為科學可信。緊急破盲表是確保臨床試驗數(shù)據(jù)準確性和完整性的重要工具。

二、破盲表的保存方法

1. 一式兩份：破盲表通常一式兩份，一份由研究者保存，另一份保留在申辦者處。這種保存方式有助于確保雙方都能隨時獲取到必要的信息。
2. 安全存儲：破盲表應(yīng)存放在安全、上鎖的地方，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。同時，應(yīng)限制可接觸到破盲表的人員數(shù)量，確保信息的安全性。
3. 詳細記錄：所有對破盲表的訪問和操作都應(yīng)詳細記錄，包括訪問時間、人員、原因等。這有助于確保透明度和追溯性，便于后續(xù)審查和審計。

三、允許破盲的情況

在臨床試驗中，只有在特定情況下才允許破盲。這些情況通常包括：

1. 嚴重不良事件（SAE）：當受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生嚴重不良事件時，研究者可以緊急破盲以便了解受試者的試驗用藥情況，從而確保為患者提供正確的醫(yī)療救治。
2. 醫(yī)療需要：在極少數(shù)情況下，如果研究者的醫(yī)療判斷認為破盲是出于受試者最佳利益的必要措施，也可以進行破盲。然而，這種情況必須得到申辦者的同意，并記錄在案。

一旦破盲發(fā)生，該受試者應(yīng)立即退出試驗，同時研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在相關(guān)記錄中詳細記錄破盲的相關(guān)資料，包括破盲時間、原因、試驗治療、救治情況等。

緊急破盲表是臨床試驗中的重要文件，其保存和使用都需嚴格遵守相關(guān)規(guī)定和程序。在允許破盲的情況下，研究者應(yīng)迅速而謹慎地采取行動，以確保受試者的安全和試驗數(shù)據(jù)的準確性。