国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

通常在臨床試驗中應由藥房保管試驗用藥物。對于具備發(fā)藥設施的醫(yī)院這樣做比較方便。應當指定一個藥師來負責試驗用藥物的發(fā)放并保管所有當?shù)胤?、法?guī)和GCP要求的有關試驗用藥物的記錄。尤其應當注意的是，試驗用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當由研究者負責發(fā)放試驗用藥物時，應確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時間向誰發(fā)放了多少藥物應被精確記錄，這也就是藥物計數(shù)。

一、前期準備

1. 藥物隨機化：如果試驗設計涉及到隨機化，則在分發(fā)試驗用藥物之前，應確保進行適當?shù)碾S機分組，以保證每個治療組的受試者數(shù)量平衡。
2. 獲得批準：確保獲得所有必要的倫理委員會和監(jiān)管機構的批準，包括藥物生產(chǎn)的質(zhì)量標準認證和治療用藥品的法定許可。
3. 建立分發(fā)系統(tǒng)：設計一個有效的分發(fā)系統(tǒng)，以確保試驗用藥物能夠準確地送達到研究中心或臨床試驗現(xiàn)場。這可能涉及與合適的物流和分銷合作伙伴建立合同關系。

二、分發(fā)過程

1. 藥物接收：

   • CRC需協(xié)助CRA確認中心具備接收藥物的條件，包括機構、藥房和科室同意接收藥物，且有經(jīng)過授權的藥品管理員負責接收。
   • 藥物相關的資質(zhì)文件（必須與到達的藥物是同一批次）和物資（如保存藥物的空間、溫度計等）需提前到位。
   • 在藥物到達前，使用項目提供的溫度計測試藥物儲存空間的溫控，確保溫度符合藥物儲存要求。

2. 藥物儲存：

   • 試驗用藥物應保存在符合要求的場所，如中心藥房或科室的專門藥柜、冰箱或恒溫箱中。
   • 保存藥物的空間必須專人專鎖，專門用于存放項目試驗用藥。
   • 溫度計必須是經(jīng)過校準的且在有效期內(nèi)，一般要求是可導出的實時溫度計或可顯示最低-最高溫的溫度計。

3. 藥物分發(fā)：

   • 由指定的藥師或研究人員負責試驗用藥物的發(fā)放，并確保藥物的貯存符合要求，安全可靠。
   • 分發(fā)時應記錄每次試驗用藥物的分發(fā)情況，包括日期、時間、分發(fā)數(shù)量、分發(fā)對象等信息，以便追蹤用藥量并保持透明度。
   • 試驗用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。

三、后續(xù)管理

1. 藥物回收：從受試者處回收剩余藥物及包裝，確保藥物不被誤用或濫用。
2. 依從性監(jiān)控：在試驗期間持續(xù)監(jiān)控試驗用藥物的依從性，可能涉及定期的審核、檢查用藥記錄、收集受試者的自我報告等方式。
3. 處理失誤和不良事件：建立應對分發(fā)錯誤或不良事件的緊急計劃，并確保所有工作人員都知道如何處理與試驗用藥物相關的問題。

四、注意事項

1. 藥物超溫處理：一旦發(fā)現(xiàn)藥物超溫，應立即上報藥品管理員和研究者，隔離超溫藥物，并在系統(tǒng)中同步操作隔離，避免將超溫的藥物發(fā)放給受試者。同時，按項目流程填寫超溫報告，上報申辦方相關人員，并請申辦方盡快做出藥物評估。
2. 伴隨用藥管理：在臨床試驗中，受試者可能會服用伴隨用藥。所有試驗中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細記錄，并確保伴隨用藥不影響對試驗用藥物的評估。