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門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：

(1)出診人員難管理：

門診工作強(qiáng)度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級(jí)醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。

（2）質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善：

質(zhì)控指標(biāo)不夠細(xì)化，質(zhì)控對(duì)象不能到點(diǎn)、到人、到事，從而未能對(duì)門診工作起到有效的監(jiān)督和指導(dǎo)作用；或者質(zhì)控指標(biāo)詳細(xì)合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實(shí)和執(zhí)行。

(3)質(zhì)控工具落后：

門診質(zhì)控存在于患者就診的每個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，數(shù)量巨大，只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題，這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴(kuò)大，雖投入大量的人力，但低效的人工手段難以達(dá)到全面、及時(shí)、準(zhǔn)確的質(zhì)量控制。

(4)合并用藥無法溯源。

(5)門診病歷書寫受限。

門診受試者管理：

試驗(yàn)期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項(xiàng)檢查并記錄；

告知受試者不得自行使用試驗(yàn)禁用藥物，在隨訪時(shí)將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時(shí)間、用藥原因及時(shí)告知研究者，研究者及時(shí)記錄。

告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應(yīng)及時(shí)在下次隨訪時(shí)告知，研究者在得知相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)記錄。