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知情同意書主要分為兩個部分，即“知情”與“同意”。

知情部分

• 內(nèi)容：該部分主要進(jìn)行“知情告知”，即向受試者（或患者）詳細(xì)說明與醫(yī)療行為、臨床試驗、學(xué)校管理等相關(guān)的所有重要信息。這些信息包括但不限于可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險、疾病狀況、治療方案、研究目的、程序、風(fēng)險與受益、個人資料保密問題、自愿參與研究的原則以及退出研究的權(quán)利等。對于難以理解的復(fù)雜信息，必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解的視聽資料。
• 目的：確保受試者能夠充分了解并理解所涉及的內(nèi)容，為其做出自主決策提供充分的信息基礎(chǔ)。

同意部分

• 內(nèi)容：該部分主要是“同意簽字”，即受試者在充分理解并知情的前提下，自愿表示同意參與某項醫(yī)療行為、臨床試驗或?qū)W校管理措施的書面證明。通常包括聲明已經(jīng)閱讀了相關(guān)資料、所有疑問得到滿意答復(fù)、完全理解相關(guān)內(nèi)容以及自愿參與并承擔(dān)可能的風(fēng)險等內(nèi)容。
• 形式：受試者（或患者的法定代理人）需要在知情同意書上親自簽署姓名并注明日期，以表示其同意的意愿和行為的合法性。

綜上所述，知情同意書的“知情”與“同意”兩部分共同構(gòu)成了受試者（或患者）自主參與并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的法律和倫理基礎(chǔ)。通過這兩個部分的明確劃分和嚴(yán)格執(zhí)行，可以確保受試者的權(quán)益得到充分保障，同時也為醫(yī)療行為、臨床試驗和學(xué)校管理等活動的順利開展提供了有力的支持。