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為什么研究者必須遵守GCP原則？

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各個(gè)有關(guān)人員盡職盡責(zé)的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？

當(dāng)研究者認(rèn)為繼續(xù)參加試驗(yàn)對患者無益時(shí)，可終止某一受試者的試驗(yàn)治療。實(shí)際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗(yàn)治療依從性差。當(dāng)研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)方案中的步驟進(jìn)行。

研究者應(yīng)當(dāng)如何遵守試驗(yàn)方案？

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動。

（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。

（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。