臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的分組有
--單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；
--多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。
從隨機(jī)層面包括以下幾種：
1. 簡(jiǎn)單隨機(jī)化分組
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定義：又稱為完全隨機(jī)化分組，是對(duì)研究對(duì)象直接進(jìn)行隨機(jī)分組，常通過(guò)擲硬幣、隨機(jī)數(shù)字表，或用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)來(lái)進(jìn)行隨機(jī)化，在事先或者實(shí)施過(guò)程中不作任何限制和干預(yù)或調(diào)整。
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特點(diǎn)：簡(jiǎn)單隨機(jī)化分組方法對(duì)小樣本試驗(yàn)操作起來(lái)很簡(jiǎn)單，但如果研究對(duì)象例數(shù)較少時(shí)，則各組例數(shù)會(huì)出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。因此，采用隨機(jī)數(shù)字表的方法，以及隨機(jī)數(shù)余數(shù)分組法可以很好地解決這個(gè)問(wèn)題，使分組后各組例數(shù)相等。
2. 區(qū)組隨機(jī)化分組
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定義：又稱為均衡隨機(jī)化或限制性隨機(jī)化，即將隨機(jī)加以約束，使各處理組的分配更加平衡，滿足研究要求。在一個(gè)區(qū)間內(nèi)包含一個(gè)預(yù)定的處理分組數(shù)目和比例。
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特點(diǎn)：區(qū)組隨機(jī)能夠避免簡(jiǎn)單隨機(jī)可能產(chǎn)生的不平衡，確保整個(gè)試驗(yàn)期間進(jìn)入每一組的對(duì)象數(shù)基本相等。不僅提高了統(tǒng)計(jì)學(xué)效率，而且保證了分配率不存在時(shí)間趨勢(shì)，即使因?yàn)槟撤N原因患者預(yù)后存在時(shí)間趨勢(shì)，也能將偏倚減到最小。
3. 分層隨機(jī)化分組
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定義：將總體按某（些）特征分割為次級(jí)總體。分層隨機(jī)分組化法是首先根據(jù)研究對(duì)象進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)某些重要的臨床特征或危險(xiǎn)因素分層（如年齡、性別、病情、疾病分期等），然后在每一層內(nèi)進(jìn)行隨機(jī)分組，最后分別合并為試驗(yàn)組（處理組）和對(duì)照組。
