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“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國(guó)家法律也闡明倫理委員會(huì)須批準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險(xiǎn)。受試者在被無條件地告知試驗(yàn)及試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗(yàn)的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對(duì)其今后的治療。而且，在試驗(yàn)過程中，受試者可無條件地隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必提供任何理由。

為保護(hù)受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗(yàn)的受試者的姓名全名填寫在試驗(yàn)相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時(shí)，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗(yàn)，受試者將被分配給一個(gè)唯一的研究編號(hào)，這一編號(hào)就將作為該受試者的代號(hào)被填寫在所有與之相關(guān)的試驗(yàn)文件上，同時(shí)這一編號(hào)也決定了該受試者所接受的試驗(yàn)治療分配。研究者有責(zé)任保護(hù)受試者的隱私權(quán)，申辦者將僅能收到帶有受試者編號(hào)的試驗(yàn)文件。