在臨床試驗(yàn)中,導(dǎo)入期(Run-In Period)是正式試驗(yàn)開始之前的一個(gè)階段。這一階段主要用于篩選和排除不適合試驗(yàn)的參與者。在導(dǎo)入期間,參與者可能接受一段時(shí)間的對(duì)照治療或其他預(yù)處理,以確定他們是否符合試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)。此期間收集的數(shù)據(jù)通常不會(huì)包括在最終的試驗(yàn)分析中,但它可以幫助研究者識(shí)別那些在試驗(yàn)中可能會(huì)引入混淆因素或影響結(jié)果的參與者。導(dǎo)入期的具體設(shè)計(jì)會(huì)根據(jù)試驗(yàn)的性質(zhì)和研究問題而有所不同。
在產(chǎn)品生命周期模型中,導(dǎo)入期是產(chǎn)品剛開始推向市場(chǎng)時(shí)的時(shí)期。這一階段的主要特點(diǎn)包括:
在產(chǎn)品生命周期的導(dǎo)入期,公司通常會(huì)花費(fèi)大量的資金來推廣新產(chǎn)品,以便讓更多的人知道產(chǎn)品的存在,并建立品牌知名度。
清洗期(Washout Period)是為了排除之前使用的治療或藥物對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響而設(shè)置的一段時(shí)間。在清洗期間,參與者停止接受之前的治療,以確保他們進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)沒有殘留的治療效應(yīng)。這樣可以提高試驗(yàn)的內(nèi)部有效性,使得試驗(yàn)結(jié)果更能反映被測(cè)試治療的真實(shí)效果,而不受其他治療的影響。在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中,清洗期特指第一階段研究與第二階段研究中間不服用研究藥物或服用安慰劑的時(shí)期,目的是使前一階段的藥物效應(yīng)完全消失,避免對(duì)后一階段的藥物效應(yīng)產(chǎn)生影響。
在藥物生物等效性試驗(yàn)中,清洗期主要用于清洗前后兩個(gè)研究階段間機(jī)體內(nèi)殘留的研究藥物。這是為了確保第二階段的藥物試驗(yàn)?zāi)軌驕?zhǔn)確反映藥物的真實(shí)效果,而不受前一階段藥物殘留的影響。清洗期的具體時(shí)長(zhǎng)和設(shè)置會(huì)根據(jù)藥物的特性和試驗(yàn)要求而有所不同。
綜上所述,導(dǎo)入期和清洗期在臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品生命周期中都有著重要的應(yīng)用和意義。它們幫助研究者更好地控制試驗(yàn)條件、減少混淆因素、提高試驗(yàn)的信度和有效性;同時(shí)也幫助企業(yè)在產(chǎn)品推廣過程中識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的成功上市。