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       臨床試驗的分期與新藥研發(fā)的時間順序相關(guān)聯(lián)。在應用于人類的新藥研發(fā)過程中主要有四類研究，分別為人類藥理學、治療探究、治療確認和治療應用研究。每種類型所進行的試驗與研究階段有關(guān)。

       Ⅰ期臨床中，應用人類藥理學研究評估人類受試者第一次使用新藥的毒理、藥代動力學和藥效學。

       Ⅱ期臨床中，應用治療探究試驗評估量效關(guān)系和危險利益比率，這可用于評價試驗設計、終點和療效評估方法并可為小范圍患者群中應用新藥提供療效和安全性方面的基本資料。

       Ⅲ期臨床中，將在治療確認試驗中大量入組患者以評估新藥的臨床療效和安全性，以向管理當局提供足夠的證據(jù)證明新藥安全有效。

       治療應用研究主要在Ⅳ期試驗中使用，包括與其他產(chǎn)品的比較試驗、大規(guī)模上市后的調(diào)查試驗以及目的在于進一步向醫(yī)生提供新藥信息的臨床試驗。這四類研究可以在各期臨床試驗中交叉應用。例如，當申辦者在新藥上市后想進一步研究能否在肝功能不全的患者身上應用時，將應用人類藥理學研究評價新藥對肝功能損害患者的藥代動力學和藥效學。

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