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       聊到試藥，很多人不免會質(zhì)疑這不是當(dāng)“小白鼠”嗎？其實不然，在參加臨床試驗的過程中受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益是能得到保障的，倫理委員會便是為其而存在

倫理委員會身份

       倫理委員會是指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，是具有咨詢性質(zhì)和審查性質(zhì)的獨立組織，它的存在主要是為了確保受試者的權(quán)益、安全得到保護，其組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

倫理委員會起源

        第二次世界大戰(zhàn)時，德國納粹分子借用科學(xué)實驗和優(yōu)生之名，用人體實驗殺死600萬猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者，德國戰(zhàn)敗后，紐倫堡國際軍事法庭對為首分子進行審判，制定了人體試驗的基本原則。

       1946年，《紐倫堡法典》公布于世，標(biāo)志著研究倫理的起源，該法典的“受試者的自愿同意絕對必要”“實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”等10項條款，奠定了在進行人體試驗時必須遵守的基本原則，使人體試驗合乎道德、倫理及法律的要求。

倫理委員會主要職責(zé)

        倫理委員會的主要職責(zé)是對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，包括初級審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展，并在本機構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

倫理委員會人員組成

        委員會從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問，獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

倫理委員會審批標(biāo)準(zhǔn)

堅持社會倫理的社會價值；

研究方案科學(xué)；

公平選擇受試者；

合理的風(fēng)險與受益比例；

知情同意書規(guī)范；

尊重受試者權(quán)利；

遵守科研誠信規(guī)范

倫理委員會審查內(nèi)容

        審查內(nèi)容主要包括研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益想比是否在合理范圍之內(nèi)；知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)?shù)取?/span>