受試者的依從性(Obedience或Compliance)主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講,住院患者的依從性較好控制,但門診患者的依從性往往不易掌握。較重患者和老年患者的依從性較好,而較輕患者和年輕患者的依從性較差。
在總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果時,確保受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案服用試驗(yàn)用藥物至關(guān)重要。這可以保證所有試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。非常明顯,如果受試者未能按照要求服藥,就不能說試驗(yàn)用藥物產(chǎn)生了某一療效。為此,管理當(dāng)局通常會嚴(yán)格檢查受試者的服藥依從性。
對于未上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),應(yīng)確保試驗(yàn)用藥物僅用于受試者。管理當(dāng)局會要求研究者保存完整的藥物計(jì)數(shù)記錄來追蹤所有藥物的使用情況。