gcp證書會過期嗎
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發(fā)布時間：2022/11/16 13:05:04
gcp證書會過期嗎？針對這個問題，特地查詢了目前我國所有的臨床現(xiàn)行法律法規(guī)，都沒有發(fā)現(xiàn)gcp證書有效期的規(guī)定。對于gcp證書的更新問題，業(yè)內(nèi)有傳言五年一延續(xù)的說法，下面一起來研究一下。
以研究者為例，ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學倫理審查指導原則》等法規(guī)僅對研究者的資質(zhì)進行了簡要規(guī)定，一般認為相關資格是經(jīng)過GCP培訓并獲得證書、在研究領域有相應特長、在醫(yī)療機構(gòu)任職等，至于GCP證書的有效期限并未進行規(guī)定。在本人實際工作中，即使研究者經(jīng)過GCP培訓并獲得證書，仍要求其持續(xù)參加相關培訓，此要求一般認為為三年內(nèi)接受過GCP培訓，此培訓證書可以是國家行政部門的、相關學會的、醫(yī)院內(nèi)部培訓、高校組織的或者是公司組織的培訓。
gcp證書會過期嗎？
2019年1月17日，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室印發(fā)了研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》，第二條第九款規(guī)定：
（九）藥物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓證書后方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內(nèi)必須重新培訓并再次獲取證書。
這是首部對GCP證書提出要求的法規(guī)文件，明確規(guī)定GCP證書的有效期為5年。不過其適用單位僅為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題責任單位，不具有普遍適用性。內(nèi)容只提到了藥物臨床試驗需要五年一續(xù)，并沒有提到醫(yī)療器械GCP......法律法規(guī)不是一成不變的，都是在發(fā)展中完善。既然這部法規(guī)提出了相關規(guī)定，那就有可能以后臨床試驗的法規(guī)文件會進行明確和完善。最重要的一點，看企業(yè)和醫(yī)院的要求吧！暫時倒是沒有遇到這么嚴的臨床機構(gòu)！
GCP證書是從事藥物臨床試驗行業(yè)的準入門檻，如果有意向畢業(yè)之后從事這個行業(yè)，可以考證書。不過，證書只是一張紙，更重要的是學習相關的知識，就算不考，畢業(yè)之后就職的單位也會進行相關培訓發(fā)證書的。
國家局高研院的GCP證書，都沒有標明證書的過期時間，因此也不必擔心證書過期問題。在執(zhí)行項目期間，真有機構(gòu)死抓這一點，那就重新考一個吧?。?！鞏固知識點也可以，公司肯定會給你報銷的。
