醫(yī)療器械管理體系有哪些方面的作用
作者：
來源：
發(fā)布時(shí)間：2022/11/2 10:19:21
質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域，對于產(chǎn)品有一個(gè)監(jiān)督的作用。醫(yī)療器械質(zhì)量體系，有什么作用，接下來就和大家具體的講一講。
QMS首先是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。質(zhì)量管理體系工作，不是隨隨便便找個(gè)人，折騰折騰文件及記錄即可。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，CAPA子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。從公司層面上，需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)，物流系統(tǒng)（電子系統(tǒng)需要進(jìn)行軟件確認(rèn)）等等結(jié)合，做支撐?；诖耍|(zhì)量管理系統(tǒng)對個(gè)人來說，是綜合能力的體現(xiàn)，也是長期技能和經(jīng)驗(yàn)積累的結(jié)果；對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。
符合法規(guī)是MD行業(yè)企業(yè)生存的底線。因?yàn)镸D行業(yè)的特殊性，即法規(guī)的符合性。以往我只知道要符合法規(guī)，但具體怎么就符合法規(guī)，及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。
實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的，決不是為了一張ISO認(rèn)證證書。如果對一家新企業(yè)來說，證書拿到了就萬事大吉了。很遺憾的告訴你，或許你從此就坐在火爐上了，監(jiān)管部門來審核，監(jiān)督，你緊張；第三方來審核你也緊張；即使你的大客戶來驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。為什么呢？一切虛假的東西，你需要絞盡腦汁讓別人信服你。但錯(cuò)誤的補(bǔ)丁只會(huì)讓錯(cuò)誤越來越多，越來越難補(bǔ)。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。
