醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/28 14:34:09
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)很快，繼而醫(yī)療器械科技的發(fā)展速度較快。但新出現(xiàn)醫(yī)療器械使用還是需要慎重的，不過目前應(yīng)有關(guān)部門的規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)才可以使用。醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)醫(yī)療方面有著重大的貢獻(xiàn)。不過有些人是不知道醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是什么，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則有哪些。那就來說說醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和基本原則是什么。
一、醫(yī)療設(shè)備臨床實(shí)驗(yàn)
醫(yī)療設(shè)備臨床實(shí)驗(yàn)就是指：獲得醫(yī)療設(shè)備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申報(bào)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備在正常的應(yīng)用條件下的安全系數(shù)和實(shí)效性依照要求開展試用期或檢測(cè)的全過程。醫(yī)療設(shè)備臨床實(shí)驗(yàn)的效果是點(diǎn)評(píng)受試產(chǎn)品能否具備預(yù)計(jì)的安全系數(shù)和實(shí)效性
二、基本要求
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)研究原則,必須獲得臨床研究組織倫理委員會(huì)的準(zhǔn)予。研究者應(yīng)考慮到臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、滲出液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示對(duì)試驗(yàn)者的不良影響，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及試驗(yàn)者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀性上不大可能獲得試驗(yàn)者的知情同意或該臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)者大部分不會(huì)有危害性，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和準(zhǔn)予后免以試驗(yàn)者的知情同意。
2.試驗(yàn)者的合法權(quán)益、安全系數(shù)和身心健康必須高過科學(xué)研究和社會(huì)利益以及個(gè)人利益。
3.為試驗(yàn)者保密性安全性，高度重視個(gè)人隱私。防止試驗(yàn)者因檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示而遭到歧視或傷害。
4.臨床前研究數(shù)據(jù)顯示合適開展臨床實(shí)驗(yàn)。
