GCP稽查要求
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發(fā)布時間：2022/10/21 10:39:30
（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。
（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應當經(jīng)過相應的培訓和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責。
（三）申辦者應當制定臨床試驗和試驗質量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應當擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容?；閱T在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應當有書面記錄。
（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應當依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的相關問題。
（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。
（六）必要時申辦者應當提供稽查證明。
