辦理一個(gè)二類的醫(yī)療器械許可證容易嗎?首先更正一點(diǎn)哈,二類是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,三類才是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,所以,需要明白自己是想辦理二類備案還是三類許可證。
相較而言,三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證比二類醫(yī)療器械備案要困難的多哈。借此,我就來(lái)說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。
一、人員配置要求(地區(qū)不一樣,要求也不同)
1.相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;
2.特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求:體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗(yàn)師,應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷;從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。備注:相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等。
二、場(chǎng)地和庫(kù)房的要求
1.產(chǎn)權(quán)性質(zhì):商用產(chǎn)權(quán)且醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致;
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積:成都目前取消了面積大小規(guī)定,規(guī)定場(chǎng)地大小跟實(shí)際經(jīng)營(yíng)種類有關(guān),總得來(lái)說(shuō),按照原來(lái)的要求是不會(huì)出啥問(wèn)題(辦公面積100平米以上);
3.庫(kù)房要求:本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫(kù)房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫(kù)房,并向市局提出異地增設(shè)庫(kù)房的申請(qǐng),市局委托庫(kù)房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)收。從上述三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件來(lái)說(shuō),就可以看得出其辦理不是一件簡(jiǎn)單容易的事,另外,不管是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證還是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,兩者都是需要以公司的主體去申請(qǐng),個(gè)人或個(gè)體工商戶是不能辦理的