三類醫(yī)療器械臨床到上市需要多久
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/8 14:19:37
立項(xiàng)階段
計(jì)劃、預(yù)算，1個(gè)月。
受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。
臨床試驗(yàn)不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間，預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。
注冊(cè)資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后
NMPA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）
發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核。考核及整改不通過，即退審。
體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
（a）1個(gè)月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評(píng)階段。
（b）6個(gè)月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評(píng)階段。
體系考核、體系整改時(shí)間與技術(shù)審評(píng)階段并行。
預(yù)算合計(jì)
無臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少17～23個(gè)月
有臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少35個(gè)月。（其中臨床計(jì)12個(gè)月。）
