海南院內(nèi)制劑備案標(biāo)準(zhǔn)
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發(fā)布時間：2022/10/7 12:09:14
第一條 為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案工作，依據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》），結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
第二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備案的過程。海南省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。
第三條 本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑、散劑、丹劑、錠劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥、湯劑等傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡稱《辦法》）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)在備案前應(yīng)充分開展研究工作，嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托省內(nèi)符合條件的單位配制，但須在提交品種備案資料時，同時提交委托雙方相關(guān)資料。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在“海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局網(wǎng)站（http://zw.hainan.gov.cn）填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并填報完整備案資料。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，同時向省藥監(jiān)局窗口提交紙質(zhì)《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（原件）及備案資料各一份。
第七條 備案材料符合要求的，省級藥監(jiān)部門在收到備案資料后30日內(nèi)在備案平臺公開備案號及其他信息；不符合要求的，一次性告知補正相關(guān)材料，補正資料時間不計入備案時限。補正資料不符合要求，不予備案。
第八條 傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：瓊藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
第九條 公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十條 一經(jīng)備案，傳統(tǒng)中藥制劑的處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照首次備案程序和要求進行變更備案。提交相關(guān)資料后，變更完成后將獲得新的備案號。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按備案程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報告。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變；未在規(guī)定時限內(nèi)遞交年度報告?zhèn)浒傅?，備案號自動取消?/span>
第十二條 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 已取得制劑批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）。
第十四條 備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。備案后應(yīng)當(dāng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。
第十五條 省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織我省傳統(tǒng)中藥制劑品種在首次備案后3個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，對其研制及配制現(xiàn)場組織開展備案后現(xiàn)場核查及抽樣檢驗工作，實地確認(rèn)其備案資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，與實際研制、配制過程是否相符。
第十六條 藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督檢查的過程中，對傳統(tǒng)中藥制劑所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格檢查。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點檢查范圍：
（一）新備案或發(fā)生備案變更的；
（二）抽驗不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的；
（三）不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
（四）存在違法違規(guī)行為的；
（五）其他需要檢查的情形。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度抽樣計劃：
（一）新備案的；
（二）變更配制地址或變更委托配制單位的；
（三）上一年度出現(xiàn)抽驗不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的；
（四）上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。
第十七條 省級藥監(jiān)部門對監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑備案，并公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）《公告》第三條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）在抽檢中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
（六）其他不符合規(guī)定的。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實以及醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。
第十九條 本細(xì)則發(fā)布之日起，不再受理符合備案要求的傳統(tǒng)制劑的注冊申請。
第二十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起實施，由海南省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2. 傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及說明
3. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案辦事指南
4. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表
5. 傳統(tǒng)中藥制劑變更備案項目及說明
6. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案辦
事指南
7. 傳統(tǒng)中藥制劑年度報告?zhèn)浒疙椖考罢f明
8. 備案資料體例與整理要求
