第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/6 14:14:14
第三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。
1：場地需要實(shí)地核查（面積60平方起步）
2：必須提供辦理的產(chǎn)品相關(guān) 的人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場核實(shí)，會使用醫(yī)療器械管理軟件（辦理的時(shí)候需要購買），有相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)（人員 少1-2名）
3：產(chǎn)品注冊證，授權(quán)書，合同等上下游一套資料
4：其他所需的資料（范圍越廣泛越多）
