為什么要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/5 10:24:33
說到醫(yī)療器械注冊(cè)，可能大家就會(huì)疑惑，為什么要去申報(bào)注冊(cè)證，為什么要去注冊(cè)呢？不僅需要很長(zhǎng)時(shí)間去操作，還需要花費(fèi)很多費(fèi)用。本篇文章就帶你了解辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的重要性。
醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定：第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證有效期為5年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
可以說，注冊(cè)證就是醫(yī)療機(jī)械的合法身份證。醫(yī)療器械擁有注冊(cè)證，證明這件產(chǎn)品依照法定程序，通過了管理部門對(duì)其安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，準(zhǔn)予投入使用并上市銷售。
要知道，不是這三類的醫(yī)療器械都是在國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)的。其中一類醫(yī)療器械是由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。而三類醫(yī)療器械是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
最后，如果你的醫(yī)療器械在沒有取得對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)候，是不能生產(chǎn)銷售的。國(guó)家對(duì)于無證醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售，那是會(huì)給予嚴(yán)重的處罰。
