院方制劑是需要備案的。院方所制作的制劑主要是用于臨床治療,但是市場上又沒有對應的藥物,那么這個時候就需要院方制劑來對患者進行治療,這個時候就需要參考相應的法律法規(guī)以及法定程序進行院內(nèi)制劑備案。
一、院內(nèi)制劑備案政策
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》,明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等,醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理;傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用。這里最重要的事情就是,院內(nèi)制劑并不能上市銷售,最新的相關事件就是2022年8月份近視“神藥”阿托品互聯(lián)網(wǎng)停售。
二、院內(nèi)制劑備案規(guī)定
1、要取得《醫(yī)療機構制劑許可證》、《公告》中規(guī)定,醫(yī)療機構配制中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》,未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》
2、者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制,但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制應符合有關規(guī)定。