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 近10年來，一致性評價、醫(yī)保集采、鼓勵藥械創(chuàng)新、以臨床價值導(dǎo)向，患者為中心的監(jiān)管政策驅(qū)動下，仿制藥BE和創(chuàng)新藥早期臨床上演著此起彼伏的曲線。藥政創(chuàng)新審評審批深化改革踏入深水區(qū)，監(jiān)管力度和法規(guī)指南逐漸成熟，也影響著數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計（以下簡稱：數(shù)統(tǒng)）相關(guān)工作開展的方方面面。
 你家的DM知道“722”嗎？你項(xiàng)目的統(tǒng)計師知道“集采”嗎？你新來的SAS程序員考GCP了嗎？除了掌握數(shù)統(tǒng)的指導(dǎo)原則＆技術(shù)指南，我們也可以熟悉所支撐的頂層政策和框架法規(guī)。靜遠(yuǎn)帶你一起來看看藥政監(jiān)管近10年的數(shù)統(tǒng)法規(guī)指南發(fā)展脈絡(luò)，一窺概貌。也有助于非數(shù)統(tǒng)背景的臨床試驗(yàn)從業(yè)者在項(xiàng)目運(yùn)營中與數(shù)統(tǒng)人良好溝通。