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在現(xiàn)代醫(yī)學研究與實踐中，倫理審查是確保所有活動尊重人類生命尊嚴、維護受試者/患者權(quán)益的核心保障。我們常聽到兩個機構(gòu)名稱：“臨床試驗倫理審查委員會” 和 “醫(yī)學倫理委員會” 。這兩者的宗旨是否相同？它們之間存在著怎樣的聯(lián)系與區(qū)別？理解這一點，對于深入把握醫(yī)學倫理的實踐應用至關重要。

總體而言，兩者的終極目標高度一致，即“保護人的生命、健康、尊嚴和權(quán)利”，都遵循著《赫爾辛基宣言》、CIOMS國際準則以及中國《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等國內(nèi)外核心倫理準則所確立的基本原則：尊重、不傷害、有利和公正。

然而，二者的設立初衷、職責范圍和工作重心存在顯著差異，可以概括為 “專注性” 與 “廣度性” 的區(qū)別。

一、臨床試驗倫理審查委員會的宗旨：專注于研究領域的“守門人”

臨床試驗倫理審查委員會 的宗旨是專門針對涉及人體的生物醫(yī)學研究，特別是藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑等臨床試驗項目，進行獨立、公正、科學的倫理審查與監(jiān)督，以確保研究的科學性和倫理合理性，最大限度地保護受試者的權(quán)益、安全與福祉。

其核心特征體現(xiàn)在：

1. 范圍特定：其審查范圍嚴格限定于“臨床試驗”及“涉及人的生物醫(yī)學研究”。每一項研究方案、知情同意書、研究者資質(zhì)、受試者招募方式等，都必須經(jīng)過其批準后方可實施。

2. 焦點明確：其工作重心高度聚焦于風險-受益評估、知情同意的質(zhì)量和過程、受試者隱私保密、補償與賠償機制等與研究直接相關的倫理問題。它像一個精密的專業(yè)“濾網(wǎng)”，確保任何進入臨床的研究都不會以犧牲受試者權(quán)益為代價。

3. 法規(guī)驅(qū)動：其運作受到國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門的嚴格規(guī)范，審查結(jié)論具有法規(guī)效力，是項目能否開展的強制性前提。

簡而言之，臨床試驗倫理委員會的宗旨是“專項把關”，是保障醫(yī)學研究事業(yè)在倫理軌道上健康發(fā)展的“專門法庭”和“安全閥”。

二、醫(yī)學倫理委員會的宗旨：涵蓋實踐的“綜合平臺”

醫(yī)學倫理委員會 的宗旨則更為廣泛，其核心是為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有可能涉及的倫理問題提供教育、咨詢、審查和決策支持，旨在提升整個醫(yī)療機構(gòu)的倫理意識與決策水平，維護患者和工作人員的權(quán)益，促進和諧醫(yī)患關系的構(gòu)建。

其核心特征體現(xiàn)在：

1. 范圍廣泛：其職責范圍遠超科研領域，覆蓋了臨床實踐、醫(yī)院管理、科研教學等多個層面。常見議題包括：

   • 臨床倫理咨詢：如疑難重癥患者的治療方案抉擇、終止治療、知情同意糾紛、資源分配等。

   • 科研倫理審查：除了重大的臨床試驗，也可能審查一些低風險、觀察性的臨床研究。

   • 機構(gòu)政策審議：參與制定或?qū)彶榕c倫理相關的醫(yī)院規(guī)章制度，如隱私保護政策、生殖倫理政策等。

   • 倫理教育培訓：在醫(yī)院內(nèi)組織開展醫(yī)學倫理知識普及和培訓活動。

2. 職能多元：它不僅是一個審查機構(gòu)，更是一個咨詢、教育、論證和調(diào)解的平臺。它的功能更多是“建設性”和“指導性”的，旨在幫助醫(yī)務人員解決日常工作中遇到的倫理困境。

3. 導向綜合：其決策更側(cè)重于在多元價值觀沖突中尋求平衡，融合醫(yī)學技術(shù)、法律、社會文化和患者意愿，做出最符合“善”的綜合性判斷。

因此，醫(yī)學倫理委員會的宗旨是“全面關懷”，是提升醫(yī)療機構(gòu)人文精神和倫理質(zhì)量的“智慧團”和“導航儀”。

三、聯(lián)系與統(tǒng)一：共筑醫(yī)學倫理的堅固防線

盡管存在上述區(qū)別，但兩者絕非割裂，而是緊密聯(lián)系、相互補充的有機整體。

1. 基礎原則統(tǒng)一：無論是研究還是臨床實踐，其倫理根基完全相同，都建立在四大倫理原則之上。

2. 人員構(gòu)成重疊：許多醫(yī)院的臨床試驗倫理委員會往往作為醫(yī)學倫理委員會下屬的一個專門分會存在，或者兩個委員會的成員有大量交叉，保證了倫理標準的一致性。

3. 目標一致：最終極的目標都是為了保護人（無論是作為“受試者”還是“患者”）的根本權(quán)益，弘揚醫(yī)學的人文精神。

結(jié)論

總結(jié)而言，臨床試驗倫理審查委員會與醫(yī)學倫理委員會的宗旨在其終極目標上是一致的，但在職責范圍上各有側(cè)重。

• 前者是 “專才” ，深耕于研究倫理領域，以法規(guī)為準繩，以審查為手段，確保科研的合規(guī)與安全。

• 后者是 “通才” ，統(tǒng)籌于臨床倫理、科研倫理與管理倫理，以教育咨詢?yōu)樘厣?，提升機構(gòu)的整體倫理素養(yǎng)。

二者如同醫(yī)學倫理保障體系中的兩大支柱，一專一廣，一深一博，共同構(gòu)成了維護人類尊嚴和權(quán)益的堅固防線，推動著醫(yī)學事業(yè)在科學與人文的雙重軌道上行穩(wěn)致遠。