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一、核心定義

盲態(tài)審核，也叫盲審，是指在臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定之前，由申辦方、統(tǒng)計學專家、主要研究者等核心成員共同參與的一次會議。最關鍵的特點是：所有與會者仍然處于“盲態(tài)”，即不知道任何受試者所屬的是試驗組還是對照組。

其目的是在揭盲之前，最終審查和確認數(shù)據(jù)的完整性、正確性，并正式確定將要采用的統(tǒng)計分析計劃。

二、為什么要進行盲態(tài)審核？（目的與重要性）

想象一下，如果研究人員知道了誰用真藥、誰用安慰劑，他們可能會（哪怕是無意識地）傾向于做出有利于試驗藥物的決定。盲態(tài)審核就是為了徹底杜絕這種可能性，主要目的有：

1. 保護盲法，確保公正性：這是最核心的目的。在不知道分組情況的前提下，所有關于數(shù)據(jù)處理的決策都是基于臨床和科學標準，而非分組結果，從而最大程度地減少了人為偏倚。

2. 最終確認統(tǒng)計分析計劃：在審核會上，會基于實際收集到的數(shù)據(jù)，對事先擬定的統(tǒng)計分析計劃進行最后的確認和細微調(diào)整。例如，如何定義離群值、如何處理缺失數(shù)據(jù)、是否需要調(diào)整協(xié)變量等。所有這些決定都必須在不知道結果的情況下做出。

3. 審核數(shù)據(jù)的一致性及合理性：對所有數(shù)據(jù)（特別是主要和次要療效指標、關鍵安全性數(shù)據(jù)）進行最終的質(zhì)控，確保沒有邏輯錯誤和重大缺失。

4. 生成無可爭議的“凍結”分析數(shù)據(jù)庫：盲態(tài)審核結束后，與會者會共同簽署“盲態(tài)審核報告”，隨后數(shù)據(jù)庫將被正式“鎖定”。鎖定后的數(shù)據(jù)庫就像相機按下快門，不能再做任何更改，將直接用于后續(xù)的統(tǒng)計分析。這個過程確保了分析結果的透明和可追溯性。

三、盲態(tài)審核的流程

通常發(fā)生在一個臨床試驗的所有受試者完成觀察、病例報告表（CRF）數(shù)據(jù)均已錄入數(shù)據(jù)庫并經(jīng)過數(shù)據(jù)管理部門的初步清理之后。

1. 會前準備：數(shù)據(jù)管理部門會準備一系列“盲態(tài)審核報告”，這些報告列出了所有數(shù)據(jù)疑問、缺失值、異常值等，但報告中的所有數(shù)據(jù)均以受試者編號標識，絕不包含分組信息。

2. 召開會議：由主要研究者、申辦方項目負責人、統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員等關鍵人員參加會議。

3. 審核與決策：與會者共同審查報告中的每一項內(nèi)容，并基于既定的科學原則做出決策，例如：

   • 某個異常的血漿濃度值是否應視為離群值并排除在分析之外？

   • 某個受試者的主要終點數(shù)據(jù)缺失，該如何處理？（如，使用最后一次觀測值結轉(zhuǎn)法？）

   • 是否需要對某些協(xié)變量進行調(diào)整？

4. 鎖定數(shù)據(jù)庫：所有決策達成一致后，數(shù)據(jù)庫將根據(jù)這些決策進行最終的更新，隨后被鎖定。統(tǒng)計師在獲得數(shù)據(jù)庫權限后，才能進行揭盲和統(tǒng)計分析。

四、一個簡單的比喻

可以把盲態(tài)審核比作一場重要的考試結束后、在閱卷老師知道考生姓名和答案之前舉行的“閱卷準備會”：

• 老師們會先共同討論：“評判標準是什么？填空題拼寫錯誤扣不扣分？作文的評分細則最后再確認一下？”

• 所有這些關于“如何批改”的規(guī)則，都是在不知道“這張卷子是學霸的還是學渣的”的情況下定下來的。

• 規(guī)則定好后，考卷被密封裝訂，再分給老師批改。這樣就保證了評分的絕對公正。

在這里，“考試”就是臨床試驗，“考生姓名”就是分組信息（A組/B組），“閱卷規(guī)則”就是統(tǒng)計分析計劃。盲態(tài)審核就是制定“閱卷規(guī)則”的關鍵會議。

總結

因此，盲態(tài)審核是臨床試驗質(zhì)量管理體系中的一個核心環(huán)節(jié)，是維護試驗科學誠信的“守門人”。