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作為臨床試驗的主要研究者（Principal Investigator, PI），簽署相關文件是確保研究符合倫理規(guī)范、法律法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié)。

一、研究啟動前需簽署的文件

1. 研究者聲明（Investigator's Statement）

   • 確認PI理解并承諾遵守研究方案、GCP原則和相關法規(guī)

   • 聲明無可能影響研究公正性的利益沖突

2. 研究協(xié)議（Study Protocol）簽字頁

   • 確認PI已閱讀、理解并同意執(zhí)行研究方案

3. 倫理委員會批準文件

   • 簽署確認收到并理解倫理審批意見

   • 承諾按照倫理委員會要求開展研究

4. 臨床試驗合同/研究協(xié)議

   • 明確PI及研究機構與申辦方之間的權利義務關系

二、研究過程中需簽署的文件

1. 知情同意書（ICF）版本確認

   • 簽署確認使用正確版本的知情同意書

2. 嚴重不良事件（SAE）報告

   • 作為研究者對SAE的評估和確認

3. 方案偏離/違背報告

   • 確認并解釋任何偏離研究方案的情況

4. 研究進展報告

   • 定期向倫理委員會和申辦方提交的研究進展確認

三、研究結束后需簽署的文件

1. 研究完成確認表

   • 確認研究已按計劃完成

2. 最終研究報告

   • 作為PI對研究結果的確認

3. 數據真實性聲明

   • 保證研究數據的真實性和完整性

四、其他可能需要簽署的文件

1. 研究人員保密協(xié)議

2. 財務披露表格

3. 數據訪問和使用協(xié)議

4. 生物樣本使用同意書

專業(yè)提示

作為PI，在簽署任何文件前應確保：

• 完全理解文件內容

• 確認文件中的信息準確無誤

• 保留所有簽署文件的副本

• 及時更新需要重新簽署的文件

如需協(xié)助建設符合國際標準的臨床試驗機構，或需要專業(yè)指導完善臨床研究管理體系，歡迎聯系我。我們可以提供從機構籌建、SOP制定、人員培訓到質量體系建設的全方位服務，幫助您的機構達到GCP和監(jiān)管要求。