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臨床試驗(yàn)資質(zhì)備案是開展臨床試驗(yàn)的重要前提，而現(xiàn)場(chǎng)核查則是確保備案信息真實(shí)性和完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了臨床試驗(yàn)資質(zhì)備案現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見問(wèn)題，供相關(guān)機(jī)構(gòu)參考。

一、機(jī)構(gòu)資質(zhì)方面常見問(wèn)題

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證問(wèn)題

   • 執(zhí)業(yè)許可證過(guò)期未及時(shí)更新

   • 診療科目與擬開展臨床試驗(yàn)專業(yè)不匹配

   • 許可證變更后未及時(shí)更新備案信息

2. 倫理委員會(huì)問(wèn)題

   • 倫理委員會(huì)組成不符合要求（人數(shù)不足、專業(yè)覆蓋不全等）

   • 倫理審查SOP不完善或未及時(shí)更新

   • 倫理審查記錄不完整

3. GCP認(rèn)證問(wèn)題

   • 主要研究者GCP證書過(guò)期

   • 研究團(tuán)隊(duì)成員未全部完成GCP培訓(xùn)

   • 培訓(xùn)記錄不完整或無(wú)法提供證明

二、專業(yè)科室常見問(wèn)題

1. 硬件設(shè)施問(wèn)題

   • 專用藥房、檔案室條件不符合要求

   • 急救設(shè)備不全或未定期校驗(yàn)

   • 受試者接待區(qū)域設(shè)置不合理

2. 人員配置問(wèn)題

   • 研究人員數(shù)量不足

   • 研究人員資質(zhì)不符合要求

   • 分工不明確或職責(zé)交叉

3. 管理制度問(wèn)題

   • 缺乏針對(duì)性的應(yīng)急預(yù)案

   • 質(zhì)量控制體系不完善

   • 文件管理制度執(zhí)行不到位

三、文件資料常見問(wèn)題

1. 備案材料問(wèn)題

   • 提交材料與實(shí)際情況不符

   • 關(guān)鍵信息缺失或錯(cuò)誤

   • 簽字蓋章不規(guī)范

2. SOP文件問(wèn)題

   • SOP未覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程

   • SOP未及時(shí)更新

   • SOP未有效執(zhí)行

3. 記錄文件問(wèn)題

   • 原始記錄不規(guī)范

   • 文件保存期限不符合要求

   • 文件查閱流程不清晰

四、現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備建議

1. 提前自查自糾

   • 對(duì)照核查要點(diǎn)全面檢查

   • 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改

   • 準(zhǔn)備完整的備查資料

2. 人員準(zhǔn)備

   • 確保關(guān)鍵人員在位

   • 明確各崗位職責(zé)

   • 準(zhǔn)備應(yīng)答預(yù)案

3. 現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備

   • 確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行

   • 標(biāo)識(shí)清晰可見

   • 環(huán)境整潔有序

五、結(jié)語(yǔ)

臨床試驗(yàn)資質(zhì)備案現(xiàn)場(chǎng)核查是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，各機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視，不斷完善內(nèi)部管理體系，確保符合法規(guī)要求。如在核查準(zhǔn)備過(guò)程中有任何疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)與我溝通交流，共同探討解決方案。

通過(guò)提前了解這些常見問(wèn)題并做好充分準(zhǔn)備，可以有效提高現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)率，為后續(xù)臨床試驗(yàn)的順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。