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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/7/8 9:29:32

在臨床試驗開始前，研究者需要對申辦者提供的相關(guān)資料進行全面審核，以確保試驗的科學(xué)性、合規(guī)性和受試者安全。作為機構(gòu)辦公室秘書，協(xié)助研究者完成資料審核是重要工作內(nèi)容之一。

一、試驗方案相關(guān)文件

1. 臨床試驗方案（Protocol）

• 審查方案的科學(xué)性和可行性

• 評估研究目的、設(shè)計、入排標準等關(guān)鍵要素

• 確認方案已通過倫理委員會審批

1. 方案修正案（如適用）

• 核對修正內(nèi)容與原始方案的關(guān)聯(lián)性

• 確認修正案已獲得倫理批準

二、藥物/醫(yī)療器械資料

1. 試驗用藥品/器械信息

• 藥品：化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)數(shù)據(jù)

• 器械：技術(shù)參數(shù)、性能測試報告

• 確認已獲得國家監(jiān)管部門臨床試驗批件

1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書

• 核實生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

• 檢查證書有效期

三、安全性資料

1. 研究者手冊（IB）

• 審核藥物作用機理

• 重點評估已知和潛在風(fēng)險

• 確認版本為最新且已獲批

1. 既往安全性報告

• 審查國內(nèi)外不良反應(yīng)數(shù)據(jù)

• 評估風(fēng)險控制措施

四、倫理與法律文件

1. 倫理委員會批件

• 確認批件有效性

• 核對批件版本與提交方案一致性

1. 知情同意書模板

• 審查內(nèi)容完整性和可理解性

• 確認符合GCP和當?shù)胤ㄒ?guī)要求

五、保險與財務(wù)文件

1. 受試者保險證明

• 核實保險范圍和額度

• 確認保險有效期覆蓋試驗周期

1. 試驗經(jīng)費預(yù)算

• 審核各項費用合理性

• 確認支付方式和時間節(jié)點

六、其他關(guān)鍵文件

1. 主要研究者簡歷

• 核實研究經(jīng)驗和資質(zhì)

• 確認簽名及日期

1. 實驗室資質(zhì)證明

• 檢查檢測項目資質(zhì)

• 確認參考值范圍

審核注意事項：

1. 建立完整的文件接收登記制度

2. 核對文件版本號和日期一致性

3. 確保所有文件均為最終批準版本

4. 發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時與申辦方溝通

5. 做好文件歸檔管理

研究者應(yīng)特別關(guān)注方案可行性、受試者保護措施和風(fēng)險收益比等關(guān)鍵要素。機構(gòu)辦公室秘書需協(xié)助研究者建立系統(tǒng)的審核流程，確保所有必要文件齊全且符合要求后，方可啟動臨床試驗。同時要注意，所有審核過程都應(yīng)留有書面記錄，作為試驗質(zhì)量管理的組成部分。