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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/7/4 9:31:31

在臨床試驗(yàn)中，原始文件（Source Documents, SD） 是確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和可追溯性的核心依據(jù)。無論是申辦方、研究者還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都需要依賴這些原始記錄來驗(yàn)證試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。我們將詳細(xì)介紹臨床試驗(yàn)原始文件的主要組成部分，并說明其管理要求。

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一、什么是臨床試驗(yàn)原始文件？

根據(jù) ICH-GCP（國際藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范），原始文件是指包含受試者臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)執(zhí)行記錄和監(jiān)管文件的第一手資料，可以是紙質(zhì)或電子形式。這些文件不僅是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NMPA、EMA）核查的重點(diǎn)對象。

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二、臨床試驗(yàn)原始文件的核心內(nèi)容

1. 受試者相關(guān)文件

• 簽署的知情同意書（ICF）：證明受試者自愿參與試驗(yàn)。

• 受試者身份信息（匿名化處理，如受試者編號）。

• 病史記錄：包括既往病史、合并用藥、家族病史等。

• 受試者日記卡：記錄用藥情況、癥狀反饋等。

2. 試驗(yàn)執(zhí)行與管理文件

• 研究者文件夾（ISF）：包含倫理批件、研究方案、研究人員資質(zhì)等。

• 病例報告表（CRF） 及其支持文件（如實(shí)驗(yàn)室報告、影像數(shù)據(jù)）。

• 隨機(jī)化記錄：受試者入組分配證明。

3. 醫(yī)療檢查與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)

• 門診/住院病歷：醫(yī)生、護(hù)士記錄的診療信息。

• 實(shí)驗(yàn)室檢測報告（血液、尿液、生化指標(biāo)等）。

• 影像學(xué)資料（X光、CT、MRI等原始圖像及報告）。

• 生命體征記錄（血壓、心率、體溫等）。

4. 試驗(yàn)藥物管理文件

• 藥物分發(fā)與回收記錄（劑量、批號、剩余藥物計數(shù)）。

• 藥物儲存條件記錄（溫濕度監(jiān)控）。

• 受試者用藥依從性記錄（如藥物計數(shù)、日志）。

5. 不良事件（AE/SAE）記錄

• AE/SAE報告表：詳細(xì)描述事件、處理措施及隨訪結(jié)果。

• 嚴(yán)重不良事件（SAE）上報記錄（如向倫理委員會、監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的文件）。

6. 監(jiān)查與質(zhì)量保證文件

• 監(jiān)查訪視報告（CRA的現(xiàn)場檢查記錄）。

• 數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query Forms）：數(shù)據(jù)不一致時的澄清記錄。

• 倫理委員會通信（方案修正、年度報告等）。

7. 電子數(shù)據(jù)與設(shè)備記錄

• 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的審計日志（修改記錄）。

• 醫(yī)療設(shè)備原始輸出（如心電圖、呼吸機(jī)數(shù)據(jù)）。

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三、原始文件的管理要求

1. 隱私保護(hù)：受試者個人信息需匿名化處理（如使用編號代替姓名）。

2. 存儲期限：通常要求保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少 15年（視法規(guī)要求而定）。

3. 電子數(shù)據(jù)合規(guī)：需符合 21 CFR Part 11（FDA） 或 NMPA相關(guān)法規(guī)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯。

4. 監(jiān)管核查重點(diǎn)：FDA、NMPA等機(jī)構(gòu)在核查時，會重點(diǎn)檢查原始文件與CRF、數(shù)據(jù)庫的一致性。

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四、如何確保原始文件的合規(guī)性？

• 標(biāo)準(zhǔn)化記錄：使用統(tǒng)一的模板，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯。

• 定期監(jiān)查：CRA應(yīng)定期核查原始文件與CRF的一致性。

• 電子化管理系統(tǒng)：采用符合GCP的EDC系統(tǒng)，減少人為錯誤。

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結(jié)語

原始文件是臨床試驗(yàn)的基石，其完整性和真實(shí)性直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度。無論是研究者、申辦方還是CRO，都應(yīng)嚴(yán)格管理原始文件，確保符合監(jiān)管要求。如需進(jìn)一步指導(dǎo)或支持，我們隨時為您提供專業(yè)服務(wù)！