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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/7/2 9:25:08

一、病例報(bào)告表(CRF)概述

病例報(bào)告表(Case Report Form, CRF)是臨床試驗(yàn)中用于記錄每位受試者全部相關(guān)數(shù)據(jù)的專用表格，是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的核心工具。規(guī)范的CRF填寫與更正對(duì)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量、數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性至關(guān)重要。

二、CRF填寫規(guī)范

1. 基本填寫原則

• 及時(shí)性：應(yīng)在觀察或評(píng)估后立即填寫，確保數(shù)據(jù)新鮮準(zhǔn)確

• 完整性：所有規(guī)定項(xiàng)目必須填寫，不得留空

• 準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)應(yīng)與原始病歷和其他源文件一致

• 清晰性：字跡工整，易于辨認(rèn)

• 規(guī)范性：使用統(tǒng)一規(guī)定的單位和術(shù)語

2. 填寫具體要求

• 使用黑色簽字筆填寫，不得使用鉛筆或可擦寫筆

• 數(shù)字和字母應(yīng)印刷體書寫，避免連筆

• 日期格式統(tǒng)一為YYYY-MM-DD

• 計(jì)量單位使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位

• 專業(yè)術(shù)語使用方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

• 簽名欄必須由授權(quán)人員親筆簽署

三、CRF更正規(guī)范

1. 更正基本原則

• 任何更正必須保留原始記錄清晰可辨

• 更正必須注明更正理由

• 更正必須由授權(quán)人員簽署并注明日期

• 不得使用涂改液、橡皮擦或黑框覆蓋

2. 標(biāo)準(zhǔn)更正程序

1. 在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃單橫線（保持原數(shù)據(jù)清晰可讀）

2. 在附近空白處填寫正確數(shù)據(jù)

3. 注明更正原因（如"筆誤"、"源數(shù)據(jù)更正"等）

4. 簽署更正人姓名及更正日期

5. 必要時(shí)附加說明文件

3. 電子CRF更正

• 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)應(yīng)有完善的稽查軌跡功能

• 所有數(shù)據(jù)修改自動(dòng)記錄修改人、時(shí)間及原因

• 重大數(shù)據(jù)修改需經(jīng)授權(quán)并附加說明

四、常見問題及處理

1. 數(shù)據(jù)不一致

發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源文件不一致時(shí)，應(yīng)：

1. 核實(shí)原始記錄

2. 確認(rèn)正確數(shù)據(jù)

3. 按規(guī)范程序更正CRF

4. 記錄不一致原因

2. 遺漏數(shù)據(jù)

發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)遺漏時(shí)，應(yīng)：

1. 追溯原始記錄

2. 補(bǔ)充收集缺失數(shù)據(jù)（如可能）

3. 如無法補(bǔ)充，注明"數(shù)據(jù)不可得"及原因

3. 質(zhì)疑管理

• 監(jiān)查員或數(shù)據(jù)管理人員提出的數(shù)據(jù)質(zhì)疑應(yīng)及時(shí)響應(yīng)

• 質(zhì)疑回復(fù)應(yīng)基于源數(shù)據(jù)，并提供充分證據(jù)

• 所有質(zhì)疑及回復(fù)應(yīng)完整記錄

五、GCP合規(guī)性要求

病例報(bào)告表的管理必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)要求：

1. 所有臨床數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可讀地記錄

2. 任何數(shù)據(jù)的修改必須可追溯

3. 保留原始記錄和所有修改記錄

4. 確保數(shù)據(jù)保密性和受試者隱私

如您在CRF填寫、更正或GCP合規(guī)方面有任何疑問，或需要GCP資質(zhì)備案相關(guān)咨詢，歡迎聯(lián)系我。我將為您提供專業(yè)指導(dǎo)和解決方案，確保臨床試驗(yàn)備案管理的規(guī)范性和合規(guī)性。