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作者：精馳醫(yī)療 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時(shí)間：2025/6/24 9:15:26

引言

在藥物臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物的管理直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、受試者安全及研究結(jié)果的科學(xué)性。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求，試驗(yàn)用藥物應(yīng)由具備資質(zhì)的GCP藥房統(tǒng)一管理，以確保其儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。

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1. 人員管理

1.1 資質(zhì)要求

• GCP藥房應(yīng)配備專職藥師，具備藥學(xué)專業(yè)背景及GCP培訓(xùn)認(rèn)證。

• 管理人員需熟悉試驗(yàn)方案、藥物特性及SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。

1.2 職責(zé)分工

• 明確藥物接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)的責(zé)任人，避免職責(zé)交叉。

• 關(guān)鍵操作（如盲法藥物發(fā)放）需雙人核對(duì)，確保準(zhǔn)確性。

1.3 持續(xù)培訓(xùn)

• 定期組織GCP、藥物管理SOP及應(yīng)急處理培訓(xùn)。

• 新入職人員需通過(guò)考核后方可參與藥物管理。

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2. 藥物接收與驗(yàn)收

2.1 核對(duì)內(nèi)容

• 藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、包裝完整性。

• 冷鏈藥物需查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄，確保符合儲(chǔ)存要求。

2.2 資質(zhì)審核

• 確認(rèn)藥物來(lái)源合法，附有申辦方提供的檢驗(yàn)報(bào)告及合格證明。

• 特殊藥物（如生物制品、麻醉藥品）需額外核查相關(guān)許可文件。

2.3 登記記錄

• 驗(yàn)收后立即登記至藥物管理臺(tái)賬，電子/紙質(zhì)記錄均需存檔備查。

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3. 儲(chǔ)存與保管

3.1 儲(chǔ)存條件控制

• 按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存（如2~8℃冷藏、避光、陰涼干燥等）。

• 配備24小時(shí)溫濕度監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)，定期校準(zhǔn)設(shè)備。

3.2 安全管理措施

• 專柜/專區(qū)存放，雙鎖管理，僅授權(quán)人員可進(jìn)入。

• 不同試驗(yàn)藥物或批次需分區(qū)存放，避免混淆。

3.3 穩(wěn)定性與效期管理

• 定期檢查藥物外觀、包裝完整性及有效期。

• 近效期藥物需優(yōu)先使用，過(guò)期藥物按規(guī)定銷毀并記錄。

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4. 藥物發(fā)放與回收

4.1 發(fā)放流程

• 僅限授權(quán)研究者開(kāi)具的處方，核對(duì)受試者編號(hào)、用藥劑量及時(shí)間。

• 雙人復(fù)核藥物信息，確保與處方一致。

4.2 用藥追蹤

• 記錄發(fā)放數(shù)量、剩余藥物及用藥依從性（如受試者日記卡核對(duì)）。

• 回收未使用藥物及空包裝，記錄回收原因（如用藥錯(cuò)誤、受試者退出）。

4.3 盲法試驗(yàn)管理

• 確保盲法藥物編碼保密，避免意外破盲。

• 緊急破盲時(shí)需按方案執(zhí)行，并記錄破盲原因及操作人。

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5. 藥物退回與銷毀

5.1 退回管理

• 剩余藥物退回申辦方時(shí)，雙方需簽字確認(rèn)數(shù)量及狀態(tài)。

• 冷鏈退回藥物需確保運(yùn)輸條件符合要求。

5.2 銷毀管理

• 按GCP及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)銷毀藥物，避免環(huán)境污染。

• 銷毀過(guò)程需記錄時(shí)間、方式、監(jiān)銷人，并保留影像或書(shū)面證明。

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6. 記錄與文件管理

6.1 實(shí)時(shí)記錄

• 所有操作（接收、發(fā)放、回收、銷毀）均需即時(shí)、準(zhǔn)確記錄。

• 采用電子化管理系統(tǒng)的藥房需定期備份數(shù)據(jù)。

6.2 文件保存

• 原始記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年（或按法規(guī)要求）。

• 接受監(jiān)查、稽查時(shí)需提供完整藥物管理記錄。

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7. 應(yīng)急管理

7.1 偏差處理

• 如溫控失效、藥物破損，需立即報(bào)告申辦方及倫理委員會(huì)，評(píng)估對(duì)試驗(yàn)的影響。

• 制定糾正預(yù)防措施（CAPA），防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。

7.2 應(yīng)急預(yù)案

• 制定藥物召回、緊急破盲、替代用藥等應(yīng)急流程。

• 定期演練，確保相關(guān)人員熟悉操作。

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8. 信息化管理建議

• 采用臨床試驗(yàn)藥物管理系統(tǒng)（如IWRS、CTMS），實(shí)現(xiàn)藥物編碼、庫(kù)存、發(fā)放的電子化追蹤。

• 減少人為錯(cuò)誤，提高數(shù)據(jù)可溯源性。

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結(jié)論

GCP藥房對(duì)試驗(yàn)用藥物的規(guī)范管理是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格的人員培訓(xùn)、規(guī)范的儲(chǔ)存發(fā)放流程、完整的記錄管理及應(yīng)急預(yù)案，可有效保障受試者安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期自查，確保藥物管理符合GCP及監(jiān)管要求，為高質(zhì)量臨床研究提供支持。