国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品的管理必須遵循嚴格的規(guī)范（如GCP、GMP及相關(guān)法規(guī)），確保藥品的合規(guī)性、安全性和可追溯性。

1. 接收與驗收

• 記錄與核對：接收時需核對藥品數(shù)量、劑型、規(guī)格、批號、有效期、運輸條件（如溫度監(jiān)控記錄），確保與運輸單據(jù)一致。

• 儲存條件：立即存放至符合要求的藥房或?qū)Ｓ脙Υ嬖O(shè)施（如避光、溫濕度控制），并持續(xù)監(jiān)控環(huán)境數(shù)據(jù)。

• 文檔留存：保存簽收單、藥品檢驗報告、運輸記錄等。

2. 儲存與保管

• 專用區(qū)域：設(shè)置獨立儲存空間，實行分區(qū)/分柜管理，避免混淆或誤用。

• 溫濕度監(jiān)控：對需冷鏈的藥品實時記錄數(shù)據(jù)，超限時啟動應(yīng)急預(yù)案。

• 限制訪問：僅授權(quán)人員（如機構(gòu)藥師、指定研究者）可接觸藥品，雙人雙鎖管理。

3. 分發(fā)與使用

• 處方控制：僅研究者或其授權(quán)人員可開具試驗用藥處方，遵循方案規(guī)定的劑量和流程。

• 發(fā)放記錄：記錄受試者ID、發(fā)放數(shù)量、批號、日期等信息，確保與隨機號（如盲法試驗）匹配。

• 用藥監(jiān)督：受試者應(yīng)在研究中心服藥（如需帶離，需書面流程并記錄回收空包裝）。

4. 回收與退回

• 未用藥回收：試驗結(jié)束或受試者退出時，收回剩余藥品，記錄批號、數(shù)量及原因。

• 退回申辦者：按協(xié)議退回或銷毀，留存退回憑證；若銷毀，需第三方見證并記錄。

• 異常處理：如藥品破損或丟失，需調(diào)查原因并報告申辦者和倫理委員會。

5. 記錄與文件

• 全程追溯：從接收到銷毀的全鏈條記錄，保存至試驗結(jié)束后至少5年（或按法規(guī)要求）。

• 定期清點：核對庫存與記錄，確保賬物一致。

6. 質(zhì)量控制與培訓(xùn)

• SOP制定：機構(gòu)需建立試驗用藥管理的標準操作規(guī)程（SOP），定期培訓(xùn)相關(guān)人員。

• 監(jiān)查與稽查：接受申辦方監(jiān)查和第三方稽查，確保流程合規(guī)。

7. 特殊情形處理

• 盲法試驗：嚴格保密編盲信息，破盲流程需預(yù)先規(guī)定并記錄。

• 緊急揭盲：僅限醫(yī)療急需時操作，事后需書面說明原因。

法規(guī)依據(jù)

• 中國：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP 2020）第25-28條、第55條。

• 國際：ICH-GCP E6（R2）第5.14條、WHO-GCP等。

通過以上措施，確保試驗用藥品的規(guī)范管理，保障受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。