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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2025/6/11 9:12:47

知情同意書是醫(yī)學(xué)研究或臨床實踐中確保受試者或患者充分了解相關(guān)信息的核心文件，其結(jié)構(gòu)通常包括以下關(guān)鍵部分，具體可能因國家法規(guī)或機(jī)構(gòu)要求略有差異：

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1. 標(biāo)題與引言

• 標(biāo)題：明確標(biāo)注“知情同意書”，注明研究或治療名稱。

• 引言：簡要說明文件目的（如研究性質(zhì)、自愿參與原則）。

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2. 研究/治療目的

• 清晰描述研究目標(biāo)、治療方法或干預(yù)措施，避免專業(yè)術(shù)語。

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3. 流程說明

• 具體步驟：詳述參與流程（如檢查、用藥、隨訪次數(shù)等）。

• 時間投入：說明總時長及每次參與所需時間。

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4. 風(fēng)險與不適

• 列出可能的身體、心理或社會風(fēng)險，按發(fā)生概率和嚴(yán)重程度分級。

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5. 預(yù)期獲益

• 對受試者/患者的直接獲益（如治療作用），或?qū)ι鐣呢暙I(xiàn)（研究類項目）。

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6. 替代方案

• （針對治療性項目）說明其他可選治療方式及其利弊。

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7. 保密條款

• 數(shù)據(jù)如何匿名化、誰有權(quán)訪問信息、發(fā)表成果時的隱私保護(hù)措施。

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8. 補(bǔ)償與費(fèi)用

• 補(bǔ)償：說明參與是否有報酬或報銷（如交通費(fèi)）。

• 費(fèi)用：明確治療或檢查是否免費(fèi)，或需患者自費(fèi)部分。

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9. 自愿參與與退出權(quán)

• 強(qiáng)調(diào)自愿參與，可隨時退出而不影響常規(guī)醫(yī)療或權(quán)益。

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10. 聯(lián)系人信息

• 提供研究者、倫理委員會的聯(lián)系方式，供咨詢或投訴。

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11. 簽字部分

• 受試者/患者簽字：確認(rèn)理解并同意。

• 研究者簽字：確認(rèn)已解釋清楚。

• 日期：簽署時間。

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其他常見條款

• 緊急情況處理：如研究中發(fā)生傷害時的醫(yī)療補(bǔ)償方案。

• 樣本使用：若涉及生物樣本存儲或未來研究，需單獨授權(quán)。

• 倫理審批信息：注明研究已通過倫理委員會審核（批件號）。

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注意事項

• 語言：需使用受試者能理解的非技術(shù)性語言。

• 版本控制：注明版本號和日期，確保使用最新版。

• 兒童/無行為能力者：需監(jiān)護(hù)人簽字，并附加簡易版說明（如適用）。

不同國家（如中國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、美國FDA 21 CFR 50）對內(nèi)容有具體規(guī)定，需遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。