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平行組試驗（Parallel Group Design）

定義：受試者被隨機分配到不同的治療組（如試驗組和對照組），每組接受一種固定的干預(yù)措施，全程不交換。

優(yōu)點：

1. 設(shè)計簡單：易于實施和管理，適合大多數(shù)臨床研究。

2. 避免交叉干擾：各組獨立，無干預(yù)措施的相互影響（如殘留效應(yīng)）。

3. 適用范圍廣：尤其適合長期療效評估或不可逆的干預(yù)（如手術(shù)、疫苗）。

4. 統(tǒng)計分析直接：組間比較通常采用標(biāo)準(zhǔn)方法（如t檢驗、卡方檢驗）。

缺點：

1. 樣本量需求大：需要更多的受試者以抵消個體差異（因為組間變異較大）。

2. 組間基線不平衡風(fēng)險：盡管隨機化可減少偏差，但小樣本時仍可能出現(xiàn)。

3. 成本和時間較高：尤其對罕見病研究，招募足夠受試者可能困難。

交叉試驗（Crossover Design）

定義：同一受試者按順序接受兩種或多種干預(yù)措施，中間設(shè)置洗脫期（Washout Period）以消除殘留效應(yīng)。

優(yōu)點：

1. 減少個體差異：同一受試者作為自身對照，提高統(tǒng)計效率。

2. 樣本量需求小：所需受試者數(shù)量通常少于平行組試驗（尤其適用于罕見病）。

3. 直接比較干預(yù)效果：受試者內(nèi)比較可更靈敏地檢測差異。

缺點：

1. 適用條件嚴(yán)格：

   • 僅適用于慢性/穩(wěn)定疾病（如高血壓、糖尿病）。

   • 干預(yù)效果需可逆，且疾病在試驗期間不能顯著變化。

2. 洗脫期挑戰(zhàn)：

   • 殘留效應(yīng)可能影響后續(xù)階段（洗脫期不足時）。

   • 難以評估長期效果。

3. 潛在順序效應(yīng)：干預(yù)的順序可能影響結(jié)果（需通過隨機化或拉丁方設(shè)計平衡）。

4. 脫落風(fēng)險：受試者退出可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失（因試驗周期較長）。

關(guān)鍵選擇因素

1. 研究目的：長期療效（平行） vs. 短期效果比較（交叉）。

2. 疾病特征：穩(wěn)定且可逆（交叉） vs. 進展性或不可逆（平行）。

3. 資源限制：樣本量、時間、成本（交叉通常更節(jié)省樣本量）。

4. 倫理考量：某些干預(yù)（如手術(shù)）無法交叉。

示例場景

• 平行組：比較兩種化療方案對腫瘤患者的生存率影響。

• 交叉試驗：比較兩種降壓藥的短期降壓效果（同一患者先后使用兩種藥物）。

兩種設(shè)計可結(jié)合其他方法（如群組隨機化、適應(yīng)性設(shè)計）進一步優(yōu)化。