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一、前言

在臨床研究過程中，受試者的選擇與退出是研究倫理和科學(xué)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建立完善的受試者選擇與退出規(guī)范，不僅能夠保障研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，更能充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。本文將系統(tǒng)闡述如何在體系文件中規(guī)范受試者的選擇與退出流程。

二、受試者選擇規(guī)范

1. 選擇標(biāo)準(zhǔn)的確立

研究方案中應(yīng)明確定義：

• 納入標(biāo)準(zhǔn)：基于研究目的科學(xué)制定的入選條件，包括但不限于：

  • 疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)（適用時(shí)）

  • 年齡范圍

  • 性別要求（如適用）

  • 基線臨床特征

  • 實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)范圍

  • 知情同意能力

• 排除標(biāo)準(zhǔn)：為確保受試者安全而設(shè)定的排除條件，包括：

  • 合并疾病或狀況

  • 用藥史

  • 過敏史

  • 特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女）

  • 可能影響研究結(jié)果判定的因素

2. 選擇流程規(guī)范

1. 初篩階段：

   • 由經(jīng)過培訓(xùn)的研究人員根據(jù)預(yù)篩選表進(jìn)行初步評(píng)估

   • 記錄所有接觸的潛在受試者信息（無論是否入組）

2. 詳細(xì)評(píng)估：

   • 根據(jù)方案要求進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)評(píng)估

   • 收集必要的醫(yī)療記錄和檢查結(jié)果

   • 由主要研究者或指定合格研究人員確認(rèn)是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)且無任何排除標(biāo)準(zhǔn)

3. 知情同意過程：

   • 確保受試者充分理解研究性質(zhì)、目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)和獲益

   • 給予足夠時(shí)間考慮（通常不少于24小時(shí)）

   • 使用倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書版本

   • 確保同意過程符合GCP要求并妥善記錄

3. 特殊人群考慮

• 弱勢(shì)群體：需特別證明其納入的合理性，并采取額外保護(hù)措施

• 兒童：需獲得法定代理人的同意及兒童本人的 assent（如適用）

• 認(rèn)知障礙患者：需評(píng)估其知情同意能力并采取適當(dāng)保護(hù)措施

三、受試者退出規(guī)范

1. 退出類型定義

1. 受試者自行退出：

   • 受試者有權(quán)在任何時(shí)候無理由退出研究

   • 需記錄退出原因（如受試者愿意提供）

2. 研究者決定的退出：

   • 出現(xiàn)方案規(guī)定的終止標(biāo)準(zhǔn)

   • 嚴(yán)重不良事件或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

   • 依從性差影響數(shù)據(jù)質(zhì)量

   • 發(fā)現(xiàn)新的排除標(biāo)準(zhǔn)信息

3. 申辦方要求的退出：

   • 研究提前終止

   • 方案修正導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)

2. 退出處理流程

1. 退出評(píng)估：

   • 由研究者評(píng)估退出對(duì)受試者健康的影響

   • 制定適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)醫(yī)療計(jì)劃（如需要）

2. 退出記錄：

   • 詳細(xì)記錄退出日期、原因和最后評(píng)估數(shù)據(jù)

   • 在病例報(bào)告表中明確標(biāo)注"提前終止"

   • 完成所有必要的終點(diǎn)評(píng)估（如可能）

3. 后續(xù)隨訪：

   • 根據(jù)方案要求進(jìn)行安全性隨訪

   • 對(duì)于藥物研究，需安排適當(dāng)?shù)耐Ｋ幒笥^察

   • 記錄受試者退出后的健康狀況（如可獲得）

4. 數(shù)據(jù)處理：

   • 已收集數(shù)據(jù)應(yīng)納入分析（除非受試者要求刪除）

   • 明確說明數(shù)據(jù)截取時(shí)間點(diǎn)

   • 在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中預(yù)先規(guī)定對(duì)退出數(shù)據(jù)的處理方法

3. 退出后的權(quán)益保障

1. 醫(yī)療照顧：

   • 提供必要的醫(yī)療轉(zhuǎn)介

   • 對(duì)與研究相關(guān)的損害提供適當(dāng)醫(yī)療和補(bǔ)償

2. 信息告知：

   • 告知受試者退出后可能需要的注意事項(xiàng)

   • 提供緊急聯(lián)系方式

3. 數(shù)據(jù)使用：

   • 尊重受試者對(duì)已收集數(shù)據(jù)使用的意愿

   • 如受試者要求刪除數(shù)據(jù)，需評(píng)估對(duì)研究完整性的影響并與倫理委員會(huì)溝通

四、體系文件中的規(guī)范要求

1. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)制定

應(yīng)建立專門的SOP，包括但不限于：

• 《受試者篩選與入組操作規(guī)程》

• 《知情同意過程操作規(guī)程》

• 《受試者退出與失訪處理規(guī)程》

• 《方案偏離處理規(guī)程》

2. 記錄與文檔要求

1. 篩選記錄：

   • 保存所有篩選受試者的記錄（包括未入組者）

   • 記錄篩選失敗的具體原因

2. 知情同意文檔：

   • 保存簽署的知情同意書原件

   • 記錄同意過程的時(shí)間、地點(diǎn)和參與人員

3. 退出文檔：

   • 提前終止報(bào)告表

   • 最后一次評(píng)估的完整記錄

   • 與研究監(jiān)查員的溝通記錄

3. 質(zhì)量控制措施

1. 培訓(xùn)要求：

   • 所有參與篩選和知情同意過程的人員必須接受專門培訓(xùn)

   • 定期更新培訓(xùn)內(nèi)容

2. 監(jiān)查與稽查：

   • 將受試者選擇與退出作為重點(diǎn)監(jiān)查內(nèi)容

   • 核查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的符合性

   • 評(píng)估退出處理的適當(dāng)性

3. 定期評(píng)估：

   • 分析篩選失敗率和提前退出率

   • 評(píng)估對(duì)研究質(zhì)量和受試者權(quán)益的影響

   • 必要時(shí)采取改進(jìn)措施

五、倫理考量

1. 公正性原則：

   • 選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)合理，避免歧視性條款

   • 確保弱勢(shì)群體不被過度利用也不被不當(dāng)排除

2. 自主性原則：

   • 尊重受試者退出的決定

   • 不得施加任何形式的壓力或誘導(dǎo)

3. 風(fēng)險(xiǎn)最小化：

   • 及時(shí)退出可能面臨不可接受風(fēng)險(xiǎn)的受試者

   • 建立明確的安全監(jiān)測(cè)和退出閾值

六、結(jié)語(yǔ)

規(guī)范的受試者選擇與退出管理是臨床研究質(zhì)量與倫理的重要保障。通過建立完善的體系文件，明確標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并加強(qiáng)過程監(jiān)督，可以確保研究符合科學(xué)和倫理要求，同時(shí)充分保護(hù)受試者權(quán)益。研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期審查相關(guān)規(guī)程的執(zhí)行情況，并根據(jù)新的法規(guī)要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)。