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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
自2022年5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
| 企業(yè)名稱 | |||||
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統(tǒng)一社會(huì)信用 代碼 |
注冊(cè)資本（萬元） | ||||
| 成立日期 | 營業(yè)期限 | ||||
| 企業(yè)類型 | 二類□ 三類□ | ||||
| 住 所 | 郵編 | ||||
| 電話 | |||||
| 生產(chǎn)地址 | 郵編 | ||||
| 電話 | |||||
| 人員情況 | 姓名 | 身份證號(hào) | 職務(wù) | 學(xué)歷 | 職稱 |
| 法定代表人 | |||||
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | |||||
| 聯(lián)系人 | 姓名 | 身份證號(hào) | 聯(lián)系電話 | 傳真 | 電子郵件 |
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企業(yè)人員 情況 |
人員總數(shù)（人） | 生產(chǎn)管理人員（人） | 質(zhì)量管理人員（人） | 專業(yè)技術(shù)人員（人） | |
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生產(chǎn)場(chǎng)所 情況 |
建筑面積（㎡） | 生產(chǎn)面積（㎡） | 凈化面積（㎡） | 檢驗(yàn)面積（㎡） | 倉儲(chǔ)面積（㎡） |
| 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 | 總?cè)藬?shù) | 檢驗(yàn)人員數(shù) | |||
| 申請(qǐng)生產(chǎn)范圍 | |||||
| 生產(chǎn)產(chǎn)品列表 | ||||||
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)號(hào) | 類別（無菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、獨(dú)立軟件、其他） | 是否受托生產(chǎn) | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 |
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本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 |
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