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1. 嚴重不良事件（SAE）的定義

嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在臨床試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件，無論是否與研究藥物相關，只要滿足以下任一標準：

• 導致死亡

• 危及生命（受試者在事件發(fā)生時存在死亡風險）

• 需要住院治療或延長住院時間

• 導致永久性或顯著的殘疾/功能喪失

• 導致先天性異?；虺錾毕?/span>

• 其他重要的醫(yī)學事件（如可能危害受試者或需要干預以防止嚴重后果）

2. SAE的記錄要求

（1）記錄內(nèi)容

研究者需詳細記錄SAE的相關信息，包括但不限于：

• 受試者基本信息（編號、年齡、性別等）

• SAE的發(fā)生時間、持續(xù)時間及嚴重程度

• SAE的臨床表現(xiàn)（癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果）

• 與研究藥物的關系（是否可能相關）

• 采取的治療措施及結(jié)果（恢復、后遺癥、死亡等）

• 合并用藥及既往病史（評估可能的混雜因素）

（2）記錄方式

• 病例報告表（CRF）：在臨床試驗文件中詳細填寫SAE數(shù)據(jù)。

• 源文件（Source Document）：如醫(yī)院病歷、檢驗報告等原始記錄。

• 電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)（如適用）。

3. SAE的報告流程

（1）研究者報告

• 立即報告（24小時內(nèi)）：研究者應在獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦方和倫理委員會（EC）報告。

• 書面報告（7-15天內(nèi)）：提交詳細的SAE報告（如CIOMS表或MedWatch表格）。

（2）申辦方報告

• 向監(jiān)管機構(gòu)報告（如FDA、EMA、NMPA等）：

  • 致死或危及生命的SAE：7天內(nèi)報告（部分國家要求15天）。

  • 其他嚴重SAE：15天內(nèi)報告。

• 定期安全性更新報告（PSUR/DSUR）：匯總所有SAE數(shù)據(jù)并提交。

（3）倫理委員會（EC）和機構(gòu)審查委員會（IRB）

• 研究者需向EC/IRB提交SAE報告，由其評估是否影響試驗風險-獲益比，必要時暫?；蚪K止試驗。

4. SAE的評估與處理

（1）因果關系評估

研究者需評估SAE與研究藥物的相關性，通常采用5級分類：

1. 肯定相關

2. 可能相關

3. 可能無關

4. 無關

5. 無法評估

（2）處理措施

• 立即采取醫(yī)療措施（如停藥、急救等）。

• 調(diào)整試驗方案（如修改劑量、排除標準等）。

• 必要時終止試驗（如SAE風險過高）。

5. 常見問題與注意事項

• SAE vs. SUSAR（可疑且非預期的嚴重不良反應）：SUSAR指未在研究者手冊中列出的SAE，需額外關注。

• 盲法試驗中的SAE報告：在雙盲試驗中，可能需要破盲以評估安全性。

• 數(shù)據(jù)保護與隱私：確保受試者信息匿名化處理。

6. 結(jié)論

SAE管理是臨床試驗安全性的核心環(huán)節(jié)，研究者、申辦方和監(jiān)管機構(gòu)需密切協(xié)作，確保及時、準確記錄和報告，以保障受試者權益和試驗數(shù)據(jù)的可靠性。

參考文獻：

• ICH E6 (R2) Good Clinical Practice

• FDA 21 CFR Part 312

• EMA GVP Module VI

（本文僅供參考，具體操作請遵循當?shù)胤ㄒ?guī)和臨床試驗方案要求。）