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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2025/2/6 9:23:59

作為機(jī)構(gòu)GCP藥房人員，在臨床試驗項目啟動前及整個試驗過程中，需要特別關(guān)注試驗藥物的管理、存儲、分發(fā)及記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1. 試驗藥物接收與驗收

核對藥物信息：  

• 確認(rèn)接收的試驗藥物與運輸單據(jù)一致（如藥物名稱、批號、數(shù)量、有效期、劑型）。  

• 檢查藥物包裝是否完整（如盲法包裝是否密封，標(biāo)簽是否符合要求）。  

溫度監(jiān)控：  

• 驗證運輸過程中的溫度記錄是否在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)（如冷鏈藥物是否全程2~8℃）。  

• 立即處理溫度異常情況（如隔離藥物并聯(lián)系申辦方）。  

文件存檔：  

保存藥物運輸單、簽收記錄、溫度記錄等文件，確?？勺匪?。

2. 試驗藥存儲管理

存儲條件合規(guī)性：  

• 嚴(yán)格按照方案要求設(shè)置存儲環(huán)境（如避光、溫濕度控制）。  

• 每日記錄藥房溫濕度（使用校準(zhǔn)過的監(jiān)測設(shè)備），異常時及時處理。  

分區(qū)與標(biāo)識：  

• 試驗藥物需與其他藥品分開放置，明確標(biāo)識“僅限臨床試驗使用”。  

• 不同批次藥物分開放置，遵循“先進(jìn)先出”原則。  

應(yīng)急準(zhǔn)備：  

• 配備備用電源（如冰箱斷電報警裝置）、備用存儲設(shè)備（如備用冰箱）。  

• 制定溫度失控應(yīng)急預(yù)案（如轉(zhuǎn)移藥物至備用場所）。

3. 試驗藥物分發(fā)與回收

處方核對：  

• 僅根據(jù)授權(quán)研究者的處方發(fā)放藥物，核對受試者編號、藥物劑量、用藥時間。  

• 盲法試驗中嚴(yán)格避免非盲人員接觸藥物編碼信息。  

用藥記錄：  

• 記錄藥物發(fā)放時間、數(shù)量、批號、受試者信息，確保與CRF（病例報告表）一致。  

• 回收剩余藥物和空包裝，核對數(shù)量并記錄（如片劑需計數(shù)，液體需測量殘留量）。  

緊急破盲：  

• 熟悉緊急破盲流程，確保破盲工具（如信封、系統(tǒng)）可即時訪問且未被誤拆。  

• 破盲后立即報告主要研究者（PI）和申辦方。

4. 試驗藥物銷毀與退回

過期或剩余藥物：  

• 定期檢查藥物有效期，及時隔離過期藥物。  

• 剩余藥物需按方案要求銷毀或退回申辦方，留存銷毀/退回記錄（如時間、方式、監(jiān)銷人簽字）。  

生物安全：  

處理藥物廢棄物時遵守生物安全規(guī)范（如細(xì)胞毒性藥物需專用容器）。

5. 文件與記錄管理

藥物管理日志：  

• 完整記錄藥物接收、存儲、發(fā)放、回收、銷毀的全流程，確保每一步可追溯。  

• 使用受控表格（如《試驗藥物發(fā)放記錄表》），避免手寫涂改，必要時需簽名并注明日期。  

版本控制：  

確保所有操作文件（如SOP、藥物管理手冊）為最新版本，舊版本及時歸檔或銷毀。  

6. 盲法與隨機(jī)化管理

盲態(tài)保持：  

• 在雙盲試驗中，確保藥物標(biāo)簽無破盲信息（如A/B藥外觀、包裝一致）。  

• 僅授權(quán)人員可接觸隨機(jī)編碼表或系統(tǒng)。  

隨機(jī)系統(tǒng)操作：  

熟悉隨機(jī)化系統(tǒng)的操作流程（如IVRS/IWRS），測試系統(tǒng)在啟動前的可用性。

7. 溝通與協(xié)作

與臨床團(tuán)隊配合：  

• 定期與研究者、CRC（臨床協(xié)調(diào)員）溝通受試者用藥情況（如用藥延遲、劑量調(diào)整）。  

•  及時反饋藥物庫存不足或異常（如藥物破損、溫度偏差）。  

監(jiān)查與稽查準(zhǔn)備：  

配合監(jiān)查員（CRA）或稽查員檢查藥物管理記錄，提前整理相關(guān)文件。

8. 培訓(xùn)與資質(zhì)

GCP培訓(xùn)：  

確保所有藥房人員完成GCP培訓(xùn)并取得證書，熟悉試驗方案和藥物管理SOP。  

方案專項培訓(xùn)：  

了解試驗藥物的特殊要求（如配置方法、輸注速度、配伍禁忌）。

9. 風(fēng)險管理與自查

定期自查：  

• 每周檢查藥物庫存、存儲條件、記錄完整性。  

• 發(fā)現(xiàn)偏差（如記錄缺失、溫度超標(biāo)）時立即糾正并記錄根本原因。  

風(fēng)險預(yù)案：  

制定藥物短缺、設(shè)備故障等突發(fā)情況的應(yīng)對措施（如緊急調(diào)藥流程）。

10. 容易忽

批號記錄：發(fā)放藥物時需記錄批號，以便溯源安全性事件（如某批次藥物質(zhì)量問題）。  

受試者用藥教育：確保受試者清楚用藥方法（如餐前/餐后、保存條件）。  

交叉試驗管理：避免同一受試者同時參與多個試驗的藥物混淆。  

節(jié)假日安排：提前規(guī)劃藥物供應(yīng)和人員值班，避免斷藥或記錄中斷。

GCP藥房人員是試驗藥物管理的核心角色，需確保藥物從接收到銷毀的全流程合規(guī)、可追溯。重點關(guān)注存儲條件、盲法維護(hù)、記錄完整性和應(yīng)急預(yù)案，同時與臨床團(tuán)隊緊密協(xié)作，保障受試者安全和數(shù)據(jù)可靠性。