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(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》第一次修訂 2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)
第一條
為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
解讀：介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定和更新的目的：醫(yī)療器械關(guān)乎人民群眾生命健康，關(guān)系國家社會發(fā)展大局；為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求。
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。
解讀：介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例管轄范疇，涵蓋了醫(yī)療器械的全生命周期：上市前研制，上市后的生產(chǎn)，經(jīng)營，醫(yī)院及個人的使用及監(jiān)督管理。
第三條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
解讀：“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“負責(zé)藥品監(jiān)督管理部門”；介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的負責(zé)部門：國家局，省局，市局；其他部門負責(zé)有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條
縣級以上地方人民政府應(yīng)當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
解讀：規(guī)定了地方人民政府，政府有關(guān)部門應(yīng)該承擔(dān)的職責(zé)。
第五條
醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。
解讀：醫(yī)療器械監(jiān)督管理的十六字原則：風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。
第六條
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當向社會公布。
解讀：（1）醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險低高分為三類：第一類，第二類，第三類。（2）分類規(guī)則和分類目錄的制定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。詳見《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》、《醫(yī)療器械分類目錄》等。
第七條
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
解讀：國家標準GB、GB/T，行業(yè)標準YY、YY/T是醫(yī)療器械產(chǎn)品需要符合的標準。
第八條
國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。
解讀：提出創(chuàng)新醫(yī)療器械可以優(yōu)先審批；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該配合落實政策。
第九條
國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。
解讀：國家支持創(chuàng)新醫(yī)療器械體系和培育環(huán)境。支持研究與創(chuàng)新，保護知識產(chǎn)權(quán)，促進創(chuàng)新。
第十條
國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
解讀：監(jiān)督管理信息化建設(shè)提上日程，很多工作都可以在線辦理，包括：eCTD，省局備案等。
第十一條
醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。
解讀：誠實守信，行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)。
第十二條
對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。
解讀：表彰獎勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新的單位和個人。
第十三條
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
解讀：全面創(chuàng)新，提出了注冊人制度，明確了注冊人、備案人的概念、基本定位及法律責(zé)任，它們是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；
(三)產(chǎn)品檢驗報告；
(四)臨床評價資料；
(五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
解讀：1、提出了備案和注冊需要提交的資料；2、明確了產(chǎn)品檢驗報告的二種類型：企業(yè)注冊自檢報告，檢驗機構(gòu)的檢驗報告。一方面，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，企業(yè)需要有人員、有設(shè)備和環(huán)境、有體系、有方法、有責(zé)任；另一方面開放第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題。3、明確了免于進行臨床評價的產(chǎn)品，可以免于提交臨床評價資料。4、對于注冊資料提出要求：合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。
解讀：1、第一類醫(yī)療器械實行備案制；2、備案的單位為市藥監(jiān)局；3、進口產(chǎn)品需由境內(nèi)代理人進行備案，備案單位為國家藥監(jiān)局；4、普通進口器械需在國外先上市，才能在國內(nèi)上市；5、創(chuàng)新進口器械可以在國內(nèi)外同步申請上市。
第十六條
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
解讀：1、第二類，三類醫(yī)療器械實行注冊制；2、二類器械注冊的單位為省藥監(jiān)局、三類器械注冊的單位為國家藥監(jiān)局；3、進口二類、三類器械需由境內(nèi)代理人進行注冊，注冊單位為國家藥監(jiān)局；4、普通進口器械需在國外先上市，才能在國內(nèi)上市；5、創(chuàng)新進口器械可以在國內(nèi)外同步申請上市。6、考慮新條例實施，國家局規(guī)定醫(yī)療器械注冊審查程序與要求，開展監(jiān)督檢查，加強指導(dǎo)。
第十七條
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
解讀：1、受理注冊申請的國家局、省局、市局審查安全性、有效性；2、受理注冊申請的藥監(jiān)部門應(yīng)當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)；3、醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
第十八條
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
解讀：1、規(guī)定了受理注冊申請部門的工作時限；2、自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定；3、應(yīng)當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
第十九條
對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院疾病預(yù)防控制部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
解讀：1、規(guī)定了附條件審批的情況和情形；2、規(guī)定了緊急使用醫(yī)療器械的情況。
第二十條
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)：
(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
(二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。
解讀：1、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊人和備案人的義務(wù)；2、境外醫(yī)療器械企業(yè)需要通過境內(nèi)代理人履行相關(guān)義務(wù)。
第二十一條
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
解讀：1、規(guī)定了設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，應(yīng)當變更注冊；2、其他情形，備案或報告。
第二十二條
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；
(三)附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
解讀：1、注冊證有效期為5年；2、應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請；3、除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。
第二十三條
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風(fēng)險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
解讀：1、新研制的醫(yī)療器械無分類，可以直接按照三類器械開展工作也，可以申請分類界定；2、按照三類器械開展，NMPA會納入分類目錄；3、申請分類界定，也可以在受理20日內(nèi)拿到分類界定書。
第二十四條
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。
解讀：1、首次提出“可以免于進行臨床評價的情形”；2、本次審評審批制度的改革成果和國際協(xié)調(diào)文件的相關(guān)要求一致。3、具體條款需要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床評價指南。
第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當開展臨床試驗。
解讀：明晰表述“進行醫(yī)療器械臨床評價的路徑”，準確界定“應(yīng)當開展臨床試驗的醫(yī)療器械。
第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。
國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。
解讀：1、在強化臨床試驗質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗；2、臨床試驗備案在申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；3、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，進行備案管理。4、國家支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，并將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，為醫(yī)療機構(gòu)積極開展醫(yī)療器械臨床試驗、提高臨床試驗的能力和水平，注入了驅(qū)動力，有利于提高臨床試驗質(zhì)量，為醫(yī)療器械臨床評價提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。
第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
解讀：1、高風(fēng)險臨床試驗審批實行“默示許可”；2、臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。(什么樣的醫(yī)療器械需要經(jīng)過NMPA審批？)
第二十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。
開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。
解讀：1、強調(diào)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當進行倫理審查，獲得受試者知情同意;2、強調(diào)開展醫(yī)療器械臨床試驗，不得收取與臨床試驗有關(guān)的費用。
第二十九條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
解讀：1、拓展使用“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械”；2、在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
第三十條
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
解讀：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要具備的條件。
第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。
醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。
解讀：1、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要備案。2、從事第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案可以同時開始備案。
第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
解讀：1、從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要進行生產(chǎn)質(zhì)量體系核查；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為5年；3、部分省份注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量體系核查并行開展；
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
解讀：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)。2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》十三章、八十四條。3、1個規(guī)范、5個附錄、6個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
解讀：1、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)；2、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)；受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責(zé)；3、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，詳見國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
解讀：1、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。2、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查。
第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
解讀：1、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)該立即整改。2、可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
解讀：可以參考：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)》
第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
解讀：具體參考《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。
醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規(guī)格；
(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
(三)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
(四)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
(五)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
(六)安裝和使用說明或者圖示；
(七)維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。
解讀：1、醫(yī)療器械說明書和標簽，需要符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。2、二三類器械需要標明注冊證號。3、個人消費類器械具有安全使用說明。
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
解讀：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，基本條件：場所、人員、質(zhì)量制度。更多參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版自2024年7月1日起施行）。
第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
解讀：從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營，向市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料。更多參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版自2024年7月1日起施行）。
第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
解讀：1、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需要向市級藥品監(jiān)督管理部門申請；2、受理之日起，20個工作日作出決定；3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。更多參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版自2024年7月1日起施行）。
第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
解讀：醫(yī)療器械注冊人、備案人無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，可以直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營。更多參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版自2024年7月1日起施行）。
第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
解讀：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，需要健全質(zhì)量體系。
第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
(五)相關(guān)許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。
解讀：1、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需要從合規(guī)資質(zhì)企業(yè)購買器械；2、建立購進、查驗、銷售記錄等，取?？梢运菰?/span>
第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
解讀：1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)以及程序；2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者需要建立登記溯源，并監(jiān)督。
第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
解讀：1、醫(yī)療器械運輸應(yīng)當符合說明書和標簽要求；2、對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。冷處保存為2～10oC，陰涼處保存應(yīng)不超過20oC，涼暗處保存為避光且不超過20oC，常溫保存為10～30 oC。
第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準后執(zhí)行。
解讀：1、醫(yī)療器械使用單位（更多是醫(yī)院）應(yīng)該有器械的貯存場所，人員，合規(guī)使用器械；2、醫(yī)院配置大型設(shè)備，具有相關(guān)條件，并獲得省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證；3、大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法參照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯(lián)合制定并下發(fā)（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）。
第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。
解讀：1、醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；2、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
解讀：1、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械；2、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
解讀：1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)該應(yīng)當妥善保管第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。2、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第五十二條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
解讀：1、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)器械存在安全隱患，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用。2、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)又進行檢修醫(yī)療器械責(zé)任。
第五十三條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
解讀：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，采用LDT模式。具體可參考2022年12月出臺的藥監(jiān)綜械注〔2022〕101號《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點的工作通知》以及2023年3月出臺的滬藥監(jiān)械注〔2023〕55號《上海市醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案》。
第五十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
解讀：藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管；衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療器械使用行為。
第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
解讀：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營以下器械：未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)院等使用單位不得使用：未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
解讀：醫(yī)療器械使用單位等醫(yī)院之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
第五十七條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
解讀：1、進口器械需要是國外已注冊或者已備案的醫(yī)療器械；2、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽；3、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。
第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
解讀：1、出入境檢驗檢疫機構(gòu)檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得進口；2、藥品監(jiān)督管理部門和進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)互相通報，協(xié)同工作。
第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。
解讀：1、一般不實施商品檢驗。2、對于特殊產(chǎn)品，根據(jù)海關(guān)總署要求進行商品檢驗。
第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。
解讀：1、醫(yī)療器械廣告以醫(yī)療器械說明書為準；2、參考《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標準》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。
第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
解讀：參考2019年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立新的修訂體系文件。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
解讀：1、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員，并建立監(jiān)測體系；2、每年度向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
解讀：1、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
第六十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。
解讀：藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
解讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，需要配合（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門）醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。
第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：
(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；
(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
解讀：（1）已上市醫(yī)療器械再評價三種情形。（2）已上市醫(yī)療器械再評價中注冊人、備案人、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理的部門職責(zé)。
第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即召回。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
解讀：（1）醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)及時召回不符合強制性標準已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施。（2）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時召回不符合強制性標準已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施。
第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
解讀：提出建設(shè)“職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度”，其目標在于遴選一批具備相應(yīng)條件的人員，通過培養(yǎng)使其專業(yè)化，進而長期以檢查員為固定職業(yè)實現(xiàn)職業(yè)化。
第六十九條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
(三)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
必要時，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。
解讀：（1）重點監(jiān)督的項目，符合產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)；質(zhì)量體系運行，經(jīng)營條件是否合法；（2）必須時，延伸檢查
第七十條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
(一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
解讀：（1）明確了藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查職權(quán)，有法可依；（2）必要時，可以延伸檢查。
第七十一條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。
解讀：（1）明確了衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督檢查職權(quán)，有法可依；（2）進行檢查時，可以查閱，復(fù)制，以便于留存檔案。
第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
解讀：（1）藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患采取措施；（2）詳見“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”
第七十三條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當立即糾正，依法予以處理。
解讀：（1）藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)進行抽查檢驗；（2）抽查檢驗不收費，會定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第七十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責(zé)人進行約談。
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責(zé)人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。
解讀：明確各級人民政府與藥品監(jiān)督管理的部門的安全職責(zé)劃分。
第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。
當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。
解讀：（1）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定。（2）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行。（3）承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗的復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。
第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
解讀：（1）對存在有害物質(zhì)或存在安全隱患的醫(yī)療器械，補充檢驗項目和方法作出規(guī)定。（2）補充檢驗項目和方法可以作為認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。
解讀：（1）市場監(jiān)督管理部門負責(zé)對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查。
第七十八條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
解讀：（1）藥品監(jiān)督管理的部門通過在線平臺及時公布企業(yè)信息。（2）藥品監(jiān)督管理的部門建立企業(yè)單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第七十九條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當予以記錄、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當為舉報人保密。
解讀：（1）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式，并及時予以回復(fù)。（2）藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當給予獎勵。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
解讀：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例應(yīng)當公開征求意見。
第八十一條 有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
解讀：對違法生產(chǎn)、違法經(jīng)營處罰發(fā)出規(guī)定，并明確處罰措施。
第八十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
解讀：對未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的處罰做出明確規(guī)定。
第八十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
解讀：（1）對在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，做出處罰規(guī)定。（2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，做出處罰規(guī)定。
第八十四條 有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
(二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
(三)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案；
(四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。
解讀：（1）對于第一類器械，未經(jīng)備案生產(chǎn)經(jīng)營，或無證生產(chǎn)，做出處罰規(guī)定；（2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案做出處罰規(guī)定。
第八十五條 備案時提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
解讀：對備案時提供虛假資料的的處罰，做出明確規(guī)定。
第八十六條 有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
(二)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；
(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
(四)在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；
(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
解讀：（1）對違法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械，違法情形做出規(guī)定；（2）對違法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械，做出處罰的金額規(guī)定。
第八十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。
解讀：對不知情的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，免除行政處罰的情形，做出明確規(guī)定。
第八十八條 有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
解讀：5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動等情形，做出明確規(guī)定。
第八十九條 有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
(一)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
(二)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
(四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
(五)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
(七)醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
(八)醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
(十)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
解讀：對未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械等，做出明確處罰規(guī)定。
第九十條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
(一)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理；
(二)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；
(三)醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；
(四)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
(五)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
解讀：對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械等，做出明確處罰規(guī)定。
第九十一條 違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。
解讀：進出口醫(yī)療器械需要遵守商品檢驗相關(guān)法規(guī)?！吨腥A人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）、《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）、《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）、《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）。
第九十二條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
解讀：電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
第九十三條 未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
解讀：對未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗，臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，三種情況做出明確處罰規(guī)定。
第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
解讀：對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，做出明確處罰規(guī)定。
第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
解讀：對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，做出明確處罰規(guī)定。
第九十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。
解讀：對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，做出明確處罰規(guī)定。
第九十七條 違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
解讀：明確違反本條例醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定，做出明確處罰規(guī)定。
第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。
解讀：對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人,以及境內(nèi)代理人，做出明確處罰規(guī)定。
境內(nèi)責(zé)任人（代理人）參考《醫(yī)療器械管理法征求意見稿》以及《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。
第九十九條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。
解讀：對使用使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，做出明確處罰規(guī)定。
第一百條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。
解讀：對醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，做出明確處罰規(guī)定。
第一百零一條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
解讀：對藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定，做出明確處罰規(guī)定。
第一百零二條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
解讀：違反本條例，依據(jù)相應(yīng)情況追究刑事責(zé)任或賠償責(zé)任。
第一百零三條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
解讀：對醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械使用單位、大型醫(yī)用設(shè)備進行定義。
第一百零四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
解讀：醫(yī)療器械注冊進行收費，二類和三類器械標準不一樣。具體參考《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則(試行)》《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》、《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》。
第一百零五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。
中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
解讀：突發(fā)公共衛(wèi)生事件、非營利的避孕醫(yī)療器械、中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則由相關(guān)部門制定。
第一百零六條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。
解讀：軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理規(guī)定，以及施行時間。
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