今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布美國(guó)美敦力施美德股份有限公司、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、羅氏診斷公司通過(guò)中國(guó)分公司對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了主動(dòng)召回（主動(dòng)召回是指制造商發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，主動(dòng)向主管部門(mén)報(bào)告，召回該產(chǎn)品，或者主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后建議制造商召回。制造商接受建議，主管部門(mén)終止調(diào)查，進(jìn)入主動(dòng)召回程序。）具體情況如下：
美國(guó)美敦力施美德股份有限公司
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在尖端斷裂和擺動(dòng)/振動(dòng)有關(guān)的投訴有所增加的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對(duì)一次性使用刀頭Blades（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162042506）等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在介入手術(shù)時(shí)，若使用SmartStep選件，可能顯示錯(cuò)誤的劑量的問(wèn)題，生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems,LLC對(duì)全身X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143065741）等產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
羅氏診斷公司
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在肌紅蛋白檢測(cè)試劑在cobas c 503平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)偏倚的問(wèn)題，生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400540）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
