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1.醫(yī)療器械如何分類(lèi)一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類(lèi)）第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 

2.不良事件需要記錄哪些內(nèi)容？?jī)?nèi)容主要包括不良事件名稱(chēng)、開(kāi)始時(shí)間，結(jié)束時(shí)間、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系、是否對(duì)醫(yī)療器械采取措施（例如停止使用、取出等）是否需要治療及治療措施、轉(zhuǎn)歸等。研究者要確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。

 3如何談知情同意知情告知部分：研究者、受試者或其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人應(yīng)在安靜和私密的環(huán)境下進(jìn)行知情同意。研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語(yǔ)言和表達(dá)方式，使受試者或其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人易于理解。知情同意內(nèi)容應(yīng)該包括：試驗(yàn)項(xiàng)目概況、受試者權(quán)利和義務(wù)、受益與風(fēng)險(xiǎn)、相關(guān)費(fèi)用、隱私保護(hù)。知情同意部分：受試者或其監(jiān)護(hù)人在充分理解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況后，自主選擇是否同意參加臨床試驗(yàn)。研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌呋蚱浔O(jiān)護(hù)人參加或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題。簽署知情同意書(shū)部分： 當(dāng)受試者或者監(jiān)護(hù)人做出自愿同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，受試者或其監(jiān)護(hù)人、執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期時(shí)間。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。保存知情同意書(shū)：正式簽署的知情同意書(shū)應(yīng)一式兩份，受試者或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭环菀押炇鹦彰腿掌跁r(shí)間的知情同意書(shū)原件或者副本，以及其他提供給受試者的書(shū)面資料，包括更新版知情同意書(shū)原件或者副本、其他提供給受試者的書(shū)面資料的修訂文本。另一份已簽署的知情同意書(shū)由研究者保存，臨床試驗(yàn)結(jié)束后隨所有資料存檔于機(jī)構(gòu)檔案室。同時(shí)，研究者在門(mén)診或住院病歷中應(yīng)及時(shí)記錄知情同意的具體過(guò)程、時(shí)間和人員。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，知情同意書(shū)如有更新，受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書(shū)。

 4.科室如何臨床試驗(yàn)的①申辦者首先與機(jī)構(gòu)辦公室取得聯(lián)系，提供臨床試驗(yàn)必備的相關(guān)資料，專(zhuān)業(yè)聽(tīng)取機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)任務(wù)通知。②查看相關(guān)資料，從專(zhuān)業(yè)角度對(duì)項(xiàng)目的可行性進(jìn)行初步分析后，向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)。③與機(jī)構(gòu)辦公室、輔助科室協(xié)商，同意后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)上簽名。④參加（召集）有關(guān)試驗(yàn)單位與申辦者一起起草臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)材料。⑤準(zhǔn)備經(jīng)討論定稿后的方案及其他臨床試驗(yàn)材料，填寫(xiě)倫理審查申請(qǐng)書(shū)，報(bào)請(qǐng)申請(qǐng)倫理委員會(huì)審批。⑥倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，按臨床試驗(yàn)最終定稿方案實(shí)施。⑦主要研究者與申辦者代表、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就臨床試驗(yàn)協(xié)議等相關(guān)問(wèn)題達(dá)成共識(shí)，并簽署臨床試驗(yàn)多方協(xié)議書(shū)。⑧與申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)資料的交接，填寫(xiě)交接單。⑨臨床試驗(yàn)全過(guò)程由機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員、申辦方委托的監(jiān)查員及本專(zhuān)業(yè)科室質(zhì)控人員進(jìn)行監(jiān)督和管理。⑩參加中期協(xié)調(diào)會(huì)，討論研究試驗(yàn)中情況，并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)解決。參加臨床總結(jié)會(huì)議。 

5.源文件源數(shù)據(jù)、核證副本源文件：指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí) 驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X 光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。源數(shù)據(jù)：指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀(guān)測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。核證副本：指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

 6.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時(shí)對(duì)受試者試驗(yàn)中出現(xiàn)的安全問(wèn)題進(jìn)行救治。

 7.試驗(yàn)方案可以更改嗎？試驗(yàn)過(guò)程中最好不要更改試驗(yàn)方案，但在某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會(huì)需要更改試驗(yàn)方案。但是對(duì)臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒(méi)有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下:?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意；?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；?除非是非常小的管理方面的改動(dòng)（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補(bǔ)的內(nèi)容在實(shí)施前應(yīng)首先獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；?在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實(shí)施臨床試驗(yàn)，其開(kāi)始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)文檔中備案。此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。

 8..闡述受試者的篩選過(guò)程？

①招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)情況；

②簽署知情同意書(shū)；

③通過(guò)詢(xún)問(wèn)病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；

④符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；

⑤不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的，符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)給予就醫(yī)指導(dǎo)。

 9..知情同意的內(nèi)容有哪些？ 知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；

（三）臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗(yàn)過(guò)程、期限；

（五）臨床試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；

（八）適用時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料；

（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

 10.專(zhuān)業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)的器械？我院臨床試驗(yàn)器械均由科室器械儲(chǔ)藏室保存，由授權(quán)的研究護(hù)士或者CRC憑處方或醫(yī)囑到器械儲(chǔ)藏室領(lǐng)器械。受試者需要將未使用的試驗(yàn)用器械與包裝在下次訪(fǎng)視時(shí)一起帶回并清點(diǎn)。

 11.什么是病例報(bào)告表？病例報(bào)告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？病例報(bào)告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準(zhǔn)備的一份印刷或電子形式的文件，用來(lái)記錄需要向申辦者報(bào)告的，試驗(yàn)方案中所要求的每位受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。每位受試者至少有一份病例報(bào)告表，如為長(zhǎng)期試驗(yàn)，每位受試者的病例報(bào)告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報(bào)告表通常使用三聯(lián)無(wú)碳復(fù)寫(xiě)紙，第一頁(yè)作為原始資料用于存檔，第二頁(yè)送數(shù)據(jù)管理部門(mén)使用，第三頁(yè)保存在臨床試驗(yàn)中心。因此，第一、二頁(yè)由監(jiān)查員收集交付申辦者，第三頁(yè)保留在研究者處.病例報(bào)告表應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。

 12.女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時(shí)，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？首先，在試驗(yàn)前應(yīng)用有效的檢測(cè)方法，排除己懷孕者，并對(duì)孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書(shū)"當(dāng)受試者發(fā)生懷孕時(shí)，則病人必須立刻中止試驗(yàn)，并且安排其就診并隨訪(fǎng)。如果受試者要求流產(chǎn)，費(fèi)用由申辦可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。 

13.不良事件與器械之間的因果關(guān)系？是如何進(jìn)行判斷的？肯定有關(guān)、肯定無(wú)關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)法判斷；使用器械前是否有不良反應(yīng)，使用器械后的不良反應(yīng)，停止使用器械后不良反應(yīng)是否有減輕，重新使用器械后不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)。

 14.質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動(dòng)培訓(xùn)、器械管理、知情同意過(guò)程、隨機(jī)化過(guò)程、使用器械記錄、受試者隨訪(fǎng)等。如何質(zhì)控：專(zhuān)業(yè)科室質(zhì)控盡量覆蓋全部受試者，在項(xiàng)目實(shí)施關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都要實(shí)施質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控

15.怎么交接試驗(yàn)器械本機(jī)構(gòu)器械儲(chǔ)藏模式為科室負(fù)責(zé)，每個(gè)專(zhuān)業(yè)科室都配備器械儲(chǔ)藏室，在器械交接、退回等重要環(huán)節(jié)，由機(jī)構(gòu)器械管理員和科室器械管理員一起負(fù)責(zé)，同時(shí)機(jī)構(gòu)器械管理員對(duì)科室器械管理工作進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督和定期抽查，機(jī)構(gòu)器械管理員應(yīng)建立器械管理臺(tái)賬，對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)各科室器械管理各環(huán)節(jié)數(shù)量統(tǒng)籌登記管理。機(jī)構(gòu)器械管理員協(xié)助科室醫(yī)療器械管理員與物流運(yùn)輸人員進(jìn)行交接，記錄開(kāi)箱日期時(shí)間；核對(duì)接收的醫(yī)療器械與隨箱的交接清單信息，例如醫(yī)療器械名稱(chēng)、序列號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件，以及產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽完整性、試驗(yàn)用相關(guān)物資及數(shù)量；核對(duì)臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。冷鏈運(yùn)輸時(shí)，需查看開(kāi)箱溫度和溫度計(jì)超溫警報(bào)，導(dǎo)出溫控報(bào)告，核對(duì)溫度計(jì)開(kāi)啟日期時(shí)間與結(jié)束日期時(shí)間、最高溫與最低溫、溫度計(jì)編號(hào)等信息，校對(duì)物流單上填寫(xiě)的信息；留存物流單、溫控記錄、溫度計(jì)校準(zhǔn)時(shí)證明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、交接清單，填寫(xiě)“試驗(yàn)醫(yī)療器械接收表”完成接收、填寫(xiě)醫(yī)療器械庫(kù)存表，完成入庫(kù)。

 16.什么是研究者手冊(cè)？研究者手冊(cè)，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗(yàn)的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗(yàn)方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械的概要說(shuō)明、支持試驗(yàn)醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)、可能的風(fēng)險(xiǎn)、推薦的防范和緊急處理方法等。